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Vaginale Dinoproston-Verabreichung vor dem Einführen eines Intrauterinpessars

30. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vorteile der selbst verabreichten vaginalen Dinoproston-Verabreichung 12 Stunden vor dem Einführen eines Intrauterinpessars bei Jugendlichen und jungen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte untersucht werden, ob vaginales Dinoproston, das vor dem Einsetzen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (IUs) verabreicht wird, die Schmerzen beim Einführen des IUP und die Schwierigkeiten beim Einführen bei Jugendlichen und jungen Frauen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeitwirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der ungeplanten Schwangerschaftsrate weltweit. Das Intrauterinpessar ist ein Einzelverfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, wirksame und langfristige Empfängnisverhütung bietet. Allerdings kann der Einführvorgang mit erheblichen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für die Anwendung zu entscheiden. Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während der Einführung eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Intervention einigen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Jugendliche und junge Frauen, die ein Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Kontraindikation oder Allergie gegen Dinoproston oder Kontraindikation für das Einsetzen des IUP, chronische Beckenschmerzen, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführt.
Arzneimittel: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine vom Patienten selbst verabreichte Tablette Placebo 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette Placebo, die der Patient 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP selbst einführte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzscores während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vaginal dinoprostone IUD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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