Administración vaginal de dinoprostona antes de la inserción del dispositivo intrauterino
30 de julio de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Beneficios de la administración vaginal autoadministrada de dinoprostona 12 horas antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres adolescentes y jóvenes: un ensayo controlado aleatorio
Investigar si la dinoprostona vaginal administrada antes de la inserción del sistema intrauterino (IU) liberador de levonorgestrel reduce el dolor y la dificultad de inserción del DIU en adolescentes y mujeres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada son métodos muy eficaces para reducir la tasa de embarazos no planificados en todo el mundo.
El dispositivo intrauterino es un procedimiento único que proporciona una anticoncepción fiable, eficaz y duradera para muchas mujeres.
Sin embargo, el procedimiento de inserción puede estar asociado con un grado molesto de dolor que impide que algunas mujeres elijan su uso.
Se han descrito diferentes intervenciones para disminuir la percepción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino sin acuerdo sobre una efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 22 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adolescentes y jóvenes nulíparas que solicitan dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
Criterio de exclusión:
- embarazo y contraindicación o alergia a la dinoprostona o contraindicación para la inserción del DIU, dolor pélvico crónico, enfermedad pélvica inflamatoria, ingesta de analgésicos 24 horas antes de la inserción del DIU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dinoprostona
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) autoinsertado por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
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1 comprimido vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) autoinsertado por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
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Comparador de placebos: placebo
una tableta de placebo autoadministrada por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
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una tableta de placebo autoinsertada por la paciente 12 horas antes de la inserción del DIU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vaginal dinoprostone IUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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