Hüvelyi dinoproston beadása az intrauterin eszköz behelyezése előtt
2020. július 30. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Az önbeadott vaginális dinoproszton beadás előnyei 12 órával a méhen belüli eszköz behelyezése előtt serdülőknél és fiatal nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak vizsgálata, hogy a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer (IU) behelyezése előtt beadott vaginális dinoproston csökkenti-e az IUD behelyezésének fájdalmát és a behelyezés nehézségeit serdülőknél és fiatal nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszerek rendkívül hatékony módszerek a nem tervezett terhességek számának csökkentésére világszerte.
Az intrauterin eszköz egyetlen eljárás, amely megbízható, hatékony és hosszú távú fogamzásgátlást biztosít sok nő számára.
A behelyezési eljárás azonban zavaró mértékű fájdalommal járhat, amely megakadályozza, hogy egyes nők válasszák a használatát.
Különféle beavatkozásokat írtak le a fájdalomérzékelés csökkentésére az intrauterin eszköz behelyezése során, de nincs egyetértés a hatékony beavatkozással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- levonorgesztrel-leadó méhen belüli eszközt kérő, nem szült serdülők és fiatal nők
Kizárási kritériumok:
- terhesség és a dinoproszton ellenjavallata vagy allergia vagy az IUD behelyezésének ellenjavallata, krónikus kismedencei fájdalom, kismedencei gyulladásos betegség, fájdalomcsillapító bevitel 24 órával az IUD behelyezése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dinoproszton
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a páciens saját maga szúr be 12 órával az IUD behelyezése előtt.
|
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a páciens saját maga szúr be 12 órával az IUD behelyezése előtt.
|
|
Placebo Comparator: placebo
egy tabletta placebót ad be a betegnek 12 órával az IUD behelyezése előtt.
|
egy tabletta placebo, amelyet a beteg öntött be 12 órával az IUD behelyezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vaginal dinoprostone IUD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .