子宮内デバイス挿入前の膣内ジノプロストン投与
2020年7月30日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
青年期および若い女性における子宮内デバイス挿入の 12 時間前に自己投与するディノプロストン膣内投与の利点: ランダム化比較試験
レボノルゲストレル放出子宮内システム（IU）挿入前に膣ジノプロストンを投与すると、青年および若い女性におけるIUD挿入の痛みと挿入の困難さが軽減されるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型の可逆的避妊法は、世界中で予期せぬ妊娠率を減少させるための非常に効果的な方法です。
子宮内避妊具は、多くの女性に信頼性が高く、効果的で長期的な避妊を提供する単一の手術です。
しかし、挿入手順には厄介な程度の痛みが伴い、その使用を選択できない女性もいます。
子宮内器具の挿入中の痛みの知覚を軽減するためのさまざまな介入が報告されていますが、効果的な介入については合意されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11231
- Faculty of medicine Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～22年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- レボノルゲストレル放出子宮内器具を希望する未経産の思春期および若い女性
除外基準:
- 妊娠および禁忌またはジノプロストンに対するアレルギーまたはIUD挿入の禁忌、慢性骨盤痛、骨盤炎症性疾患、IUD挿入の24時間前の鎮痛剤摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノプロストン
IUD挿入の12時間前に患者が自己挿入するジノプロストン膣錠1錠（3mg）（プロスチン® E2、ファルマシア＆アップジョン、ベルギー、ピュール）。
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IUD挿入の12時間前に患者が自己挿入するジノプロストン膣錠1錠（3mg）（プロスチン® E2、ファルマシア＆アップジョン、ベルギー、ピュール）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IUD挿入の12時間前に患者が自己投与するプラセボ1錠。
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IUD挿入の12時間前に患者が自己挿入するプラセボ1錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違い
時間枠：10分
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違いを、0～10 のビジュアル アナログ スケールで測定
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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