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La brachythérapie Focal HDR booste la radiothérapie stéréotaxique (fBTsRT)

12 mars 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Déterminer si fBT + sRT est supérieur aux soins standard en termes de toxicité urinaire en faisant en sorte que moins de patients subissent une baisse importante minimale (MID) de l'irritation urinaire/de la qualité de vie obstructive

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de phase IIR, les chercheurs cherchent principalement à déterminer si le boost fBT (15 Gy) en SBRT (35 Gy/5) peut s'avérer supérieur aux soins standard (boost BT de la glande entière 15 Gy à RT 37,5 Gy/15) en termes d'urine toxicité en faisant en sorte que moins de patients subissent une baisse importante minimale (MID) de l'irritation urinaire/de la qualité de vie obstructive telle que mesurée par ePRO (EPIC-26) à 12 et 24 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Menard, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer de la prostate prévu pour la curiethérapie HDR à visée curative boostée à la radiothérapie externe de la prostate.
  • ECOG 0-1
  • Indice de comorbidité de Charlson ≤ 4
  • Imagerie d'une maladie visible englobant < 50 % de la prostate et compatible avec les résultats de la biopsie.

Exclusion - aucune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie urinaire
Délai: 12-24 mois
ÉPIQUE
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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