Fokális HDR brachyterápia, a sztereotaktikus sugárterápia fokozása (fBTsRT)
2025. március 12. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Annak megállapítása, hogy az fBT+sRT jobb-e a szokásos ellátásnál a vizelet toxicitás tekintetében azáltal, hogy kevesebb betegnél tapasztalható minimális jelentős csökkenés (MID) a vizeletirritáció/obstruktív életminőség tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a fázisban az IIR vizsgálatban a vizsgálók elsősorban arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy az SBRT-hez (35 Gy/5) mért fBT-fokozás (15Gy/5) jobbnak bizonyul-e a standard ellátásnál (teljes mirigy BT-fokozás 15Gy-tól RT 37,5Gy/15-ig) a vizeletürítés szempontjából toxicitást azáltal, hogy kevesebb beteg tapasztal minimálisan fontos csökkenést (MID) a vizeletirritáció/obstruktív QoL tekintetében az ePRO-val (EPIC-26) mérve a terápia befejezése után 12 és 24 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mom Phat
- Telefonszám: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kutatásvezető:
- Cynthia Menard, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mom Phat
- Telefonszám: 26906 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CHUQ
-
Kapcsolatba lépni:
- Josee Allard
- E-mail: Josee.Allard@chudequebec.ca
-
Kutatásvezető:
- Eric Vigneault, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák szövettani diagnosztizálása, amelyet gyógyító szándékú HDR brachyterápia céljára terveztek, a prosztata mirigy külső sugárkezelésére.
- ECOG 0-1
- Charlson komorbiditási index ≤ 4
- A prosztata < 50%-át felölelő látható betegség képalkotása, amely összhangban van a biopsziás leletekkel.
Kizárás – nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet életminősége
Időkeret: 12-24 hónap
|
EPIKUS
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .