Focal HDR Braquiterapia Impulso a la radioterapia estereotáctica (fBTsRT)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Determinar si fBT+sRT es superior a la atención estándar en términos de toxicidad urinaria al hacer que menos pacientes experimenten una disminución mínima importante (MID) en la irritación urinaria/CdV obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de fase IIR, los investigadores buscan principalmente determinar si se puede demostrar que el refuerzo de fBT (15 Gy) a SBRT (35 Gy/5) es superior a la atención estándar (refuerzo de BT de toda la glándula 15 Gy a RT 37,5 Gy/15) en términos de toxicidad al hacer que menos pacientes experimenten una disminución mínima importante (MID) en la calidad de vida obstructiva/irritación urinaria según lo medido por ePRO (EPIC-26) a los 12 y 24 meses posteriores a la finalización de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mom Phat
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Investigador principal:
- Cynthia Menard, MD
-
Contacto:
- Mom Phat
- Número de teléfono: 26906 514-890-8000
- Correo electrónico: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHUQ
-
Contacto:
- Josée Allard
- Correo electrónico: Josee.Allard@chudequebec.ca
-
Investigador principal:
- Eric Vigneault, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de próstata planificado para refuerzo de braquiterapia HDR con intención curativa a radioterapia de haz externo en la glándula prostática.
- ECOG 0-1
- Índice de comorbilidad de Charlson ≤ 4
- Imagen de enfermedad visible que abarca < 50% de la glándula prostática y es consistente con los hallazgos de la biopsia.
Exclusión - ninguna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida urinaria
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
ÉPICO
|
12-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .