Focal HDR Braquiterapia Boost para Radioterapia Estereotáxica (fBTsRT)
12 de março de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Determinar se fBT+sRT é superior ao tratamento padrão em termos de toxicidade urinária, tendo menos pacientes experimentando um declínio mínimo importante (MID) na irritação urinária/qualidade de vida obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase IIR, os investigadores buscam principalmente determinar se o reforço de fBT (15Gy) para SBRT (35Gy/5) pode ser superior ao tratamento padrão (reforço de BT de toda a glândula 15Gy para RT 37,5Gy/15) em termos de toxicidade por ter menos pacientes experimentando um declínio mínimo importante (MID) na irritação urinária/qualidade de vida obstrutiva, conforme medido pelo ePRO (EPIC-26) aos 12 e 24 meses após a conclusão da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mom Phat
- Número de telefone: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Investigador principal:
- Cynthia Menard, MD
-
Contato:
- Mom Phat
- Número de telefone: 26906 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- CHUQ
-
Contato:
- Josée Allard
- E-mail: Josee.Allard@chudequebec.ca
-
Investigador principal:
- Eric Vigneault, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de próstata planejado para braquiterapia HDR de intenção curativa com reforço de radioterapia de feixe externo para a próstata.
- ECOG 0-1
- Índice de comorbidade de Charlson ≤ 4
- Doença visível por imagem abrangendo < 50% da próstata e consistente com os achados da biópsia.
Exclusão - nenhuma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Urinária
Prazo: 12-24 meses
|
ÉPICO
|
12-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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