Effects of Health Education for Patients Received Minimally Invasive Lumbar Spinal Surgery
7 octobre 2019 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumbar degenerative disease surgery has been a routine clinical operation, and has good treatment effects.
Although the patient's neurological symptoms improve after surgery, many patients still have postoperative muscle soreness.
The postoperative rehabilitation intervention for the patients receiving traditional lumbar surgery has been confirmed to effectively improve pain and disability.
However, in recent years, minimally invasive lumbar spinal surgery has gradually replaced traditional surgery, postoperative pain has been greatly reduced.
Therefore, patients have the opportunity to receive early intervention in rehabilitation, but there is no standardization process for rehabilitation of minimally invasive lumbar spine surgery.
Therefore, this study aims to establish a health education program for patients receiving minimally invasive lumbar spinal surgery, and conduct clinical trials to test its effectiveness.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 235
- Recrutement
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Contact:
- Chiao-Ling Chen, Master
- Numéro de téléphone: 8127 886-02-22490088
- E-mail: 18395@s.tmu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 90 years old.
- Low back pain has been persisting at least 3 months.
- Clinical degeneration diagnosis supports the need of MI-TLIF.
- Able to understand Chinese.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Unstable vital sign.
- Any psychological, neurological, orthopedics, cardiopulmonary, and cancer history.
- Had spinal surgery before.
- Pregnancy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
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Expérimental: Groupe d'éducation
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Physical therapist will be consulted one day before and after the operation (OP) day.
On the day before the OP day, they focus on education, including how to get up from bed and stand up from a chair.
Five rehabilitation exercises are also demonstrated: 1) ankle flexion and extension, 2) knee flexion and extension, 3) hip joint abduction and adduction, 4) hip joint flexion and extension, and 5) drawing-in maneuver.
The participants will be required to repeat each component to confirm that they can do it correctly.
Each exercise is suggested to be done 10 times per day following MI-TLIF, and the number will be recorded 3 days (pre-OP day, post-OP day, and post-OP day 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change of Oswestry Disability Index
Délai: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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This scale evaluates subject's physical function.
The range is 0 to 1. Higher values represent a better outcome.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Visual Analogue Scale
Délai: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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This scale evaluates subject's pain intensity.
"0" indicates no pain and "10" indicates the worst possible pain.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Short Form 12 version 2
Délai: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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This scale evaluates subject's health-related quality of life.
We will record the subscales: physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS).
Higher values represent a better outcome.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Functional reach test
Délai: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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It is a dynamic measure of balance.
A 100 cm yardstick will be horizontally set on the wall with the acromion height.
The patient will be asked to make a fit and reach forward as far as possible without moving his/her feet.
It will be measured twice and the better outcome will be recorded.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of 30-second Chair Rise
Délai: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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It is used to evaluate the lower limb function and strength relating to the daily activities.
The patient starts with a sitting position, and need to repeat stand-to-sit movements.
He/She will be encouraged to move safely as soon as possible in 30 minutes.
Higher number indicates better function.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Timed Up and Go test
Délai: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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It was developed to measure subjects' balance and mobility.
The patient starts with a sitting position, stands up, walks a 3-meter distance, turns, walks back, and sits down.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of 15-m walk test
Délai: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Gait speed shows good reliability and is valid to assess physical mobility.
A 15-mile straight line will be mounted on a flat surface.
The patient will be required to walk down the line at the maximal speed.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Length of hospitalization
Délai: The duration between admission and discharge
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The duration between admission and discharge
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Narcotic use during hospitalization
Délai: The duration between admission and discharge
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The duration between admission and discharge
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Return-to-work status
Délai: up to 6 months after surgery
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up to 6 months after surgery
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Adverse events
Délai: up to 6 months after surgery
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The rate of infection and the rate of re-operation (including: dural tear, cage migration and retropulsion, and screw loosening).
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up to 6 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heng-Wei Liu, Doctor, Shuangho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201904001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .