Effects of Health Education for Patients Received Minimally Invasive Lumbar Spinal Surgery
7 de octubre de 2019 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumbar degenerative disease surgery has been a routine clinical operation, and has good treatment effects.
Although the patient's neurological symptoms improve after surgery, many patients still have postoperative muscle soreness.
The postoperative rehabilitation intervention for the patients receiving traditional lumbar surgery has been confirmed to effectively improve pain and disability.
However, in recent years, minimally invasive lumbar spinal surgery has gradually replaced traditional surgery, postoperative pain has been greatly reduced.
Therefore, patients have the opportunity to receive early intervention in rehabilitation, but there is no standardization process for rehabilitation of minimally invasive lumbar spine surgery.
Therefore, this study aims to establish a health education program for patients receiving minimally invasive lumbar spinal surgery, and conduct clinical trials to test its effectiveness.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiao-Ling Chen, Master
- Número de teléfono: 8127 886-02-22490088
- Correo electrónico: 18395@s.tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Contacto:
- Chiao-Ling Chen, Master
- Número de teléfono: 8127 886-02-22490088
- Correo electrónico: 18395@s.tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 90 years old.
- Low back pain has been persisting at least 3 months.
- Clinical degeneration diagnosis supports the need of MI-TLIF.
- Able to understand Chinese.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Unstable vital sign.
- Any psychological, neurological, orthopedics, cardiopulmonary, and cancer history.
- Had spinal surgery before.
- Pregnancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
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Experimental: Grupo de educación
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Physical therapist will be consulted one day before and after the operation (OP) day.
On the day before the OP day, they focus on education, including how to get up from bed and stand up from a chair.
Five rehabilitation exercises are also demonstrated: 1) ankle flexion and extension, 2) knee flexion and extension, 3) hip joint abduction and adduction, 4) hip joint flexion and extension, and 5) drawing-in maneuver.
The participants will be required to repeat each component to confirm that they can do it correctly.
Each exercise is suggested to be done 10 times per day following MI-TLIF, and the number will be recorded 3 days (pre-OP day, post-OP day, and post-OP day 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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This scale evaluates subject's physical function.
The range is 0 to 1. Higher values represent a better outcome.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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This scale evaluates subject's pain intensity.
"0" indicates no pain and "10" indicates the worst possible pain.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Short Form 12 version 2
Periodo de tiempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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This scale evaluates subject's health-related quality of life.
We will record the subscales: physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS).
Higher values represent a better outcome.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Functional reach test
Periodo de tiempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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It is a dynamic measure of balance.
A 100 cm yardstick will be horizontally set on the wall with the acromion height.
The patient will be asked to make a fit and reach forward as far as possible without moving his/her feet.
It will be measured twice and the better outcome will be recorded.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of 30-second Chair Rise
Periodo de tiempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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It is used to evaluate the lower limb function and strength relating to the daily activities.
The patient starts with a sitting position, and need to repeat stand-to-sit movements.
He/She will be encouraged to move safely as soon as possible in 30 minutes.
Higher number indicates better function.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of Timed Up and Go test
Periodo de tiempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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It was developed to measure subjects' balance and mobility.
The patient starts with a sitting position, stands up, walks a 3-meter distance, turns, walks back, and sits down.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Change of 15-m walk test
Periodo de tiempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Gait speed shows good reliability and is valid to assess physical mobility.
A 15-mile straight line will be mounted on a flat surface.
The patient will be required to walk down the line at the maximal speed.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
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The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of hospitalization
Periodo de tiempo: The duration between admission and discharge
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The duration between admission and discharge
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Narcotic use during hospitalization
Periodo de tiempo: The duration between admission and discharge
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The duration between admission and discharge
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Return-to-work status
Periodo de tiempo: up to 6 months after surgery
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up to 6 months after surgery
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Adverse events
Periodo de tiempo: up to 6 months after surgery
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The rate of infection and the rate of re-operation (including: dural tear, cage migration and retropulsion, and screw loosening).
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up to 6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heng-Wei Liu, Doctor, ShuangHo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201904001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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