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Effects of Health Education for Patients Received Minimally Invasive Lumbar Spinal Surgery

7 ottobre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumbar degenerative disease surgery has been a routine clinical operation, and has good treatment effects. Although the patient's neurological symptoms improve after surgery, many patients still have postoperative muscle soreness. The postoperative rehabilitation intervention for the patients receiving traditional lumbar surgery has been confirmed to effectively improve pain and disability. However, in recent years, minimally invasive lumbar spinal surgery has gradually replaced traditional surgery, postoperative pain has been greatly reduced. Therefore, patients have the opportunity to receive early intervention in rehabilitation, but there is no standardization process for rehabilitation of minimally invasive lumbar spine surgery. Therefore, this study aims to establish a health education program for patients receiving minimally invasive lumbar spinal surgery, and conduct clinical trials to test its effectiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Chiao-Ling Chen, Master
          • Numero di telefono: 8127 886-02-22490088
          • Email: 18395@s.tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 45 and 90 years old.
  • Low back pain has been persisting at least 3 months.
  • Clinical degeneration diagnosis supports the need of MI-TLIF.
  • Able to understand Chinese.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery.
  • Unstable vital sign.
  • Any psychological, neurological, orthopedics, cardiopulmonary, and cancer history.
  • Had spinal surgery before.
  • Pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Sperimentale: Gruppo educativo
Comportamentale: Perioperative Rehabilitation
Physical therapist will be consulted one day before and after the operation (OP) day. On the day before the OP day, they focus on education, including how to get up from bed and stand up from a chair. Five rehabilitation exercises are also demonstrated: 1) ankle flexion and extension, 2) knee flexion and extension, 3) hip joint abduction and adduction, 4) hip joint flexion and extension, and 5) drawing-in maneuver. The participants will be required to repeat each component to confirm that they can do it correctly. Each exercise is suggested to be done 10 times per day following MI-TLIF, and the number will be recorded 3 days (pre-OP day, post-OP day, and post-OP day 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
This scale evaluates subject's physical function. The range is 0 to 1. Higher values represent a better outcome.
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
Change of Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
This scale evaluates subject's pain intensity. "0" indicates no pain and "10" indicates the worst possible pain.
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
Change of Short Form 12 version 2
Lasso di tempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
This scale evaluates subject's health-related quality of life. We will record the subscales: physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS). Higher values represent a better outcome.
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
Change of Functional reach test
Lasso di tempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
It is a dynamic measure of balance. A 100 cm yardstick will be horizontally set on the wall with the acromion height. The patient will be asked to make a fit and reach forward as far as possible without moving his/her feet. It will be measured twice and the better outcome will be recorded.
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
Change of 30-second Chair Rise
Lasso di tempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
It is used to evaluate the lower limb function and strength relating to the daily activities. The patient starts with a sitting position, and need to repeat stand-to-sit movements. He/She will be encouraged to move safely as soon as possible in 30 minutes. Higher number indicates better function.
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
Change of Timed Up and Go test
Lasso di tempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
It was developed to measure subjects' balance and mobility. The patient starts with a sitting position, stands up, walks a 3-meter distance, turns, walks back, and sits down. He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible. A shorter time indicates better function.
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
Change of 15-m walk test
Lasso di tempo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
Gait speed shows good reliability and is valid to assess physical mobility. A 15-mile straight line will be mounted on a flat surface. The patient will be required to walk down the line at the maximal speed. He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible. A shorter time indicates better function.
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospitalization
Lasso di tempo: The duration between admission and discharge
The duration between admission and discharge
Narcotic use during hospitalization
Lasso di tempo: The duration between admission and discharge
The duration between admission and discharge
Return-to-work status
Lasso di tempo: up to 6 months after surgery
up to 6 months after surgery
Adverse events
Lasso di tempo: up to 6 months after surgery
The rate of infection and the rate of re-operation (including: dural tear, cage migration and retropulsion, and screw loosening).
up to 6 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heng-Wei Liu, Doctor, Shuangho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201904001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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