Effects of Health Education for Patients Received Minimally Invasive Lumbar Spinal Surgery
7 октября 2019 г. обновлено: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumbar degenerative disease surgery has been a routine clinical operation, and has good treatment effects.
Although the patient's neurological symptoms improve after surgery, many patients still have postoperative muscle soreness.
The postoperative rehabilitation intervention for the patients receiving traditional lumbar surgery has been confirmed to effectively improve pain and disability.
However, in recent years, minimally invasive lumbar spinal surgery has gradually replaced traditional surgery, postoperative pain has been greatly reduced.
Therefore, patients have the opportunity to receive early intervention in rehabilitation, but there is no standardization process for rehabilitation of minimally invasive lumbar spine surgery.
Therefore, this study aims to establish a health education program for patients receiving minimally invasive lumbar spinal surgery, and conduct clinical trials to test its effectiveness.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Chiao-Ling Chen, Master
- Номер телефона: 8127 886-02-22490088
- Электронная почта: 18395@s.tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 90 years old.
- Low back pain has been persisting at least 3 months.
- Clinical degeneration diagnosis supports the need of MI-TLIF.
- Able to understand Chinese.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Unstable vital sign.
- Any psychological, neurological, orthopedics, cardiopulmonary, and cancer history.
- Had spinal surgery before.
- Pregnancy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
|
|
|
Экспериментальный: Образовательная группа
|
Physical therapist will be consulted one day before and after the operation (OP) day.
On the day before the OP day, they focus on education, including how to get up from bed and stand up from a chair.
Five rehabilitation exercises are also demonstrated: 1) ankle flexion and extension, 2) knee flexion and extension, 3) hip joint abduction and adduction, 4) hip joint flexion and extension, and 5) drawing-in maneuver.
The participants will be required to repeat each component to confirm that they can do it correctly.
Each exercise is suggested to be done 10 times per day following MI-TLIF, and the number will be recorded 3 days (pre-OP day, post-OP day, and post-OP day 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of Oswestry Disability Index
Временное ограничение: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
This scale evaluates subject's physical function.
The range is 0 to 1. Higher values represent a better outcome.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale
Временное ограничение: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
This scale evaluates subject's pain intensity.
"0" indicates no pain and "10" indicates the worst possible pain.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Short Form 12 version 2
Временное ограничение: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
This scale evaluates subject's health-related quality of life.
We will record the subscales: physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS).
Higher values represent a better outcome.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Functional reach test
Временное ограничение: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
It is a dynamic measure of balance.
A 100 cm yardstick will be horizontally set on the wall with the acromion height.
The patient will be asked to make a fit and reach forward as far as possible without moving his/her feet.
It will be measured twice and the better outcome will be recorded.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of 30-second Chair Rise
Временное ограничение: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
It is used to evaluate the lower limb function and strength relating to the daily activities.
The patient starts with a sitting position, and need to repeat stand-to-sit movements.
He/She will be encouraged to move safely as soon as possible in 30 minutes.
Higher number indicates better function.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Timed Up and Go test
Временное ограничение: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
It was developed to measure subjects' balance and mobility.
The patient starts with a sitting position, stands up, walks a 3-meter distance, turns, walks back, and sits down.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of 15-m walk test
Временное ограничение: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
Gait speed shows good reliability and is valid to assess physical mobility.
A 15-mile straight line will be mounted on a flat surface.
The patient will be required to walk down the line at the maximal speed.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of hospitalization
Временное ограничение: The duration between admission and discharge
|
The duration between admission and discharge
|
|
|
Narcotic use during hospitalization
Временное ограничение: The duration between admission and discharge
|
The duration between admission and discharge
|
|
|
Return-to-work status
Временное ограничение: up to 6 months after surgery
|
up to 6 months after surgery
|
|
|
Adverse events
Временное ограничение: up to 6 months after surgery
|
The rate of infection and the rate of re-operation (including: dural tear, cage migration and retropulsion, and screw loosening).
|
up to 6 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Heng-Wei Liu, Doctor, Shuangho Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201904001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .