Effects of Health Education for Patients Received Minimally Invasive Lumbar Spinal Surgery
7 de outubro de 2019 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumbar degenerative disease surgery has been a routine clinical operation, and has good treatment effects.
Although the patient's neurological symptoms improve after surgery, many patients still have postoperative muscle soreness.
The postoperative rehabilitation intervention for the patients receiving traditional lumbar surgery has been confirmed to effectively improve pain and disability.
However, in recent years, minimally invasive lumbar spinal surgery has gradually replaced traditional surgery, postoperative pain has been greatly reduced.
Therefore, patients have the opportunity to receive early intervention in rehabilitation, but there is no standardization process for rehabilitation of minimally invasive lumbar spine surgery.
Therefore, this study aims to establish a health education program for patients receiving minimally invasive lumbar spinal surgery, and conduct clinical trials to test its effectiveness.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Chiao-Ling Chen, Master
- Número de telefone: 8127 886-02-22490088
- E-mail: 18395@s.tmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 90 years old.
- Low back pain has been persisting at least 3 months.
- Clinical degeneration diagnosis supports the need of MI-TLIF.
- Able to understand Chinese.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Unstable vital sign.
- Any psychological, neurological, orthopedics, cardiopulmonary, and cancer history.
- Had spinal surgery before.
- Pregnancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
|
|
|
Experimental: Grupo de educação
|
Physical therapist will be consulted one day before and after the operation (OP) day.
On the day before the OP day, they focus on education, including how to get up from bed and stand up from a chair.
Five rehabilitation exercises are also demonstrated: 1) ankle flexion and extension, 2) knee flexion and extension, 3) hip joint abduction and adduction, 4) hip joint flexion and extension, and 5) drawing-in maneuver.
The participants will be required to repeat each component to confirm that they can do it correctly.
Each exercise is suggested to be done 10 times per day following MI-TLIF, and the number will be recorded 3 days (pre-OP day, post-OP day, and post-OP day 2).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change of Oswestry Disability Index
Prazo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
This scale evaluates subject's physical function.
The range is 0 to 1. Higher values represent a better outcome.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale
Prazo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
This scale evaluates subject's pain intensity.
"0" indicates no pain and "10" indicates the worst possible pain.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Short Form 12 version 2
Prazo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
This scale evaluates subject's health-related quality of life.
We will record the subscales: physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS).
Higher values represent a better outcome.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Functional reach test
Prazo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
It is a dynamic measure of balance.
A 100 cm yardstick will be horizontally set on the wall with the acromion height.
The patient will be asked to make a fit and reach forward as far as possible without moving his/her feet.
It will be measured twice and the better outcome will be recorded.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of 30-second Chair Rise
Prazo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
It is used to evaluate the lower limb function and strength relating to the daily activities.
The patient starts with a sitting position, and need to repeat stand-to-sit movements.
He/She will be encouraged to move safely as soon as possible in 30 minutes.
Higher number indicates better function.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of Timed Up and Go test
Prazo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
It was developed to measure subjects' balance and mobility.
The patient starts with a sitting position, stands up, walks a 3-meter distance, turns, walks back, and sits down.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
|
Change of 15-m walk test
Prazo: The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
Gait speed shows good reliability and is valid to assess physical mobility.
A 15-mile straight line will be mounted on a flat surface.
The patient will be required to walk down the line at the maximal speed.
He/She will be encouraged to finish it safely as soon as possible.
A shorter time indicates better function.
|
The day before operation day, and 1, 3, 6 months after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Length of hospitalization
Prazo: The duration between admission and discharge
|
The duration between admission and discharge
|
|
|
Narcotic use during hospitalization
Prazo: The duration between admission and discharge
|
The duration between admission and discharge
|
|
|
Return-to-work status
Prazo: up to 6 months after surgery
|
up to 6 months after surgery
|
|
|
Adverse events
Prazo: up to 6 months after surgery
|
The rate of infection and the rate of re-operation (including: dural tear, cage migration and retropulsion, and screw loosening).
|
up to 6 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heng-Wei Liu, Doctor, Shuangho Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201904001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .