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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax chez des participants japonais atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante et réfractaire (y compris la petite leucémie lymphoïde) (VENCLL regPMOS)

18 octobre 2023 mis à jour par: AbbVie

Résultats de l'étude post-commercialisation sur l'utilisation du médicament chez tous les patients pour le vénétoclax chez des patients japonais atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante et réfractaire (y compris la leucémie lymphoïde à petites doses)

Cette étude recueillera des données d'innocuité et d'efficacité dans le monde réel auprès de participants japonais atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire et de leucémie lymphoïde de petite taille (SLL) traités avec du vénétoclax.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Fujisawa-shi, Japon, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital /ID# 222585
  - Fukuoka-shi, Japon, 812-0033
    - Harasanshin Hospital /ID# 223309
  - Hachinohe-shi, Japon, 039-1104
    - Hachinohe Red Cross Hospital /ID# 250953
  - Higashiomi-shi, Japon, 527-0121
    - Takenaka Medical Clinic /ID# 224964
  - Kawaguchi-shi, Japon, 333-0833
    - Kawaguchi Municipal Medical Center /ID# 225301
  - Okayama, Japon, 700-8557
    - Okayama City General Medical Center /ID# 224116
  - 由利本荘市, Japon, 015-0051
    - Yuri Kumiai General Hospital /ID# 248002
- Aichi
  - Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 240820
  - Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8650
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 239524
  - Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
    - Nagoya University Hospital /ID# 225300
  - Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 441-8570
    - Toyohashi Municipal Hospital /ID# 227433
- Akita
  - Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
    - Akita University Hospital /ID# 228510
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0852
    - Chiba Aoba Municipal Hospital /ID# 224486
  - Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 296-8602
    - Kameda General Hospital /ID# 232142
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East /ID# 225885
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japon, 292-8535
    - Kimitsu Chuo Hospital /ID# 243748
  - Narita-shi, Chiba, Japon, 286-8523
    - Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 230276
  - Urayasu-shi, Chiba, Japon, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 239735
- Ehime
  - Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
    - Ehime University Hospital /ID# 229642
- Fukui
  - Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8235
    - Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 239091
- Fukuoka
  - Fukuoka shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 244229
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital /ID# 224484
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 231759
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 239750
  - Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8505
    - Aso Iizuka Hospital /ID# 221140
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8561
    - Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 239525
- Fukushima
  - Iwaki-shi, Fukushima, Japon, 972-8322
    - Tokiwakai Jyoban Hospital /ID# 239752
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japon, 500-8513
    - Gifu Municipal Hospital /ID# 244231
  - Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
    - Gifu University Hospital /ID# 225295
  - Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital /ID# 225886
- Gunma
  - Fujioka-shi, Gunma, Japon, 375-0015
    - Fujioka General Hospital /ID# 226840
  - Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0821
    - Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 225887
  - Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center /ID# 231760
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8619
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 230274
- Hokkaido
  - Kitami-shi, Hokkaido, Japon, 090-0026
    - Kitami Red Cross Hospital /ID# 224190
  - Muroran-shi, Hokkaido, Japon, 050-0076
    - Steel Memorial Muroran Hospita /ID# 248003
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0052
    - Sapporo Hokushin Hospital /ID# 221137
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 227635
  - Sunagawa, Hokkaido, Japon, 073-0164
    - Sunagawa City Medical Center /ID# 231761
- Hyogo
  - Ako-shi, Hyogo, Japon, 678-0241
    - Ako Central Hospital /ID# 230267
  - Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 221138
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital /ID# 224959
- Ibaraki
  - Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
    - Hitachi General Hospital /ID# 218530
  - Kasama-shi, Ibaraki, Japon, 309-1793
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 226745
  - Toride-shi, Ibaraki, Japon, 302-0022
    - JA Toride Medical Center /ID# 248004
  - Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital /ID# 229738
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8530
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 230275
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-0066
    - Iwate Prefectural Central Hospital /ID# 224191
- Kagoshima
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0051
    - Imakiire General Hospital /ID# 229643
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0064
    - Imamura General Hospital /ID# 228512
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0064
    - Imamura General Hospital /ID# 234007
  - Kanoya-shi, Kagoshima, Japon, 893-0024
    - Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 248713
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
    - Shonan Kamakura General Hospital /ID# 224958
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-0035
    - Kawasaki Municipal Ida Hospital /ID# 226842
  - Yokosuka-shi, Kanagawa, Japon, 238-8567
    - Yokosuka Genrl Hospital Uwamachi /ID# 225294
- Kumamoto
  - Kumamoto shi, Kumamoto, Japon, 8608556
    - Kumamoto University Hospital /ID# 228511
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8655
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 224957
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 240577
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 603-8151
    - JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 250196
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
    - Kyoto University Hospital /ID# 239090
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
    - Miyagi Cancer Center /ID# 227435
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 8800041
    - Koga General Hospital /ID# 248005
  - Nabeoka-shi, Miyazaki, Japon, 882-0835
    - Miyazaki Prefectural Nobeoka Hospital /ID# 248714
- Nagano
  - Komagane-shi, Nagano, Japon, 3994117
    - Showa Inan General Hospital /ID# 227431
  - Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 3998701
    - National Hospital Organization Matsumoto Medical Center /ID# 224487
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital /ID# 223272
- Nara
  - Ikoma-shi, Nara, Japon, 630-0227
    - Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224969
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 244227
- Oita
  - Oita-shi, Oita, Japon, 870-0855
    - Oita Prefectural Hospital /ID# 224967
  - Yufu-shi, Oita, Japon, 879-5593
    - Duplicate_Oita University Hospital /ID# 224118
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
    - Okayama University Hospital /ID# 229641
  - Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
    - Okayama Medical Center /ID# 223271
- Okinawa
  - Naha-shi, Okinawa, Japon, 902-8511
    - Naha City Hospital /ID# 227432
- Osaka
  - Habikino-shi, Osaka, Japon, 583-0872
    - Shiroyama Hospital /ID# 225298
  - Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital /ID# 224956
  - Ikeda, Osaka, Japon, 563-8510
    - Ikeda City Hospital /ID# 221139
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
    - Osaka City General Hospital /ID# 224605
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8922
    - Daini Osaka Police Hospital /ID# 243746
  - Sakai-sh, Osaka, Japon, 599-8233
    - Minami Sakai Hospital /Id# 228513
  - Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8304
    - Sakai City Medical Center /ID# 224970
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center /ID# 232528
  - Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8553
    - Japanese Red Cross Saitama Hospital /ID# 224966
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8555
    - Shimane Prefectural Central Ho /ID# 227437
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 433-8558
    - Seirei Mikatahara General Hospital /ID# 225888
  - Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon, 410-2295
    - Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 225297
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 422-8527
    - Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 238768
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center /ID# 239523
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 245090
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 226744
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 226841
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 224604
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 240819
  - Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital /ID# 225296
  - Edogawa Ward, Tokyo, Japon, 133-0052
    - Medical Plaza Edogawa /ID# 244232
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0052
    - Edogawa Hospital /ID# 239386
  - Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 224485
  - Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
    - Toranomon Hospital /ID# 224115
  - Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 227434
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
    - Japanese Red Cross Medical Center /ID# 225299
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo /ID# 224117
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
    - Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 227436
- Yamaguchi
  - Hohu-shi, Yamaguchi, Japon, 747-8511
    - Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 224965

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants ont été traités avec du vénétoclax conformément à l'étiquette locale.

La description

Critère d'intégration:

-Prescrit et traité au vénétoclax

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants au vénétoclax Les participants ont prescrit et traité avec du vénétoclax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec événements indésirables Délai: Environ 37 semaines	Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement lié, possiblement lié, probablement non lié ou non lié. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.	Environ 37 semaines
Incidence globale des réactions indésirables aux médicaments (EI) du syndrome de lyse tumorale (TLS), de la suppression de la moelle osseuse et des infections Délai: Environ 37 semaines	Les effets indésirables du médicament ont été définis comme des EI pour lesquels une relation causale avec le vénétoclax ne pouvait être exclue. L'incidence globale des effets indésirables d'intérêt particulier (TLS, aplasie médullaire et infections) sera recueillie.	Environ 37 semaines
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) Délai: Environ 37 semaines	Les effets indésirables du médicament ont été définis comme des EI pour lesquels une relation causale avec le vénétoclax ne pouvait être exclue. Tous les grades d'ADR seront collectés.	Environ 37 semaines
Incidence du SLT selon l'évaluation du médecin Délai: Environ 37 semaines	Incidence du SLT selon l'évaluation du médecin.	Environ 37 semaines
Incidence du TLS selon les critères de Howard Délai: Environ 37 semaines	Incidence de TLS selon les critères de Howard qui est un système de classification de TLS. Les résultats de laboratoire doivent montrer deux ou plusieurs mesures inhabituelles dans une période de 24 heures.	Environ 37 semaines
Incidence de la suppression de la moelle osseuse Délai: Environ 37 semaines	Incidence de la suppression de la moelle osseuse, y compris la neutropénie (tous grades) et la neutropénie fébrile.	Environ 37 semaines
Incidence des infections Délai: Environ 37 semaines	Incidence des infections.	Environ 37 semaines
Incidence des effets indésirables lorsque le vénétoclax est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs du CYP3A Délai: Environ 37 semaines	L'incidence des effets indésirables lorsque le vénétoclax est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs du CYP3A sera recueillie.	Environ 37 semaines
Nombre de mesures prophylactiques utilisées pour le TLS Délai: Environ 37 semaines	Le nombre et la description des mesures prophylactiques utilisées dans la pratique clinique réelle pour le SLT seront collectés.	Environ 37 semaines
Nombre de mesures de surveillance utilisées pour TLS Délai: Environ 37 semaines	Le nombre et la description des mesures de surveillance utilisées dans la pratique clinique du monde réel pour le TLS seront collectés.	Environ 37 semaines
Nombre de participants avec des modifications de dose Délai: Environ 37 semaines	Des données sommaires seront recueillies pour les participants avec des modifications de dose.	Environ 37 semaines
Nombre de participants avec des interruptions de dose Délai: Environ 37 semaines	Des données sommaires seront recueillies pour les participants avec des interruptions de dose.	Environ 37 semaines
Nombre de participants ayant arrêté le vénétoclax Délai: Environ 37 semaines	Des données sommaires seront recueillies pour les participants qui ont interrompu le traitement par le vénétoclax.	Environ 37 semaines
Meilleur taux de réponse global (ORR) Délai: Environ 37 semaines	Défini comme une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération incomplète de la moelle (CRi), une réponse partielle (PR), une réponse partielle nodulaire (nPR) selon l'évaluation du médecin sur la base des directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 et de la société japonaise des lignes directrices cliniques en hématologie.	Environ 37 semaines
Temps de meilleure réponse Délai: Environ 37 semaines	Délai d'obtention de la meilleure réponse selon l'évaluation du médecin sur la base des directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 et des directives cliniques de la Société japonaise d'hématologie.	Environ 37 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P19-830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .