Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности венетоклакса у японских участников с рецидивирующим и рефрактерным хроническим лимфолейкозом (включая малый лимфолейкоз) (VENCLL regPMOS)

18 октября 2023 г. обновлено: AbbVie

Постмаркетинговое исследование результатов применения препарата венетоклакс у всех пациентов у японских пациентов с рецидивирующим и рефрактерным хроническим лимфолейкозом (включая малый лимфоцитарный лейкоз)

В этом исследовании будут собраны реальные данные о безопасности и эффективности у японцев с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и малым лимфоцитарным лейкозом (МЛЛ), получавших венетоклакс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Fujisawa-shi, Япония, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital /ID# 222585
  - Fukuoka-shi, Япония, 812-0033
    - Harasanshin Hospital /ID# 223309
  - Hachinohe-shi, Япония, 039-1104
    - Hachinohe Red Cross Hospital /ID# 250953
  - Higashiomi-shi, Япония, 527-0121
    - Takenaka Medical Clinic /ID# 224964
  - Kawaguchi-shi, Япония, 333-0833
    - Kawaguchi Municipal Medical Center /ID# 225301
  - Okayama, Япония, 700-8557
    - Okayama City General Medical Center /ID# 224116
  - 由利本荘市, Япония, 015-0051
    - Yuri Kumiai General Hospital /ID# 248002
- Aichi
  - Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 240820
  - Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8650
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 239524
  - Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
    - Nagoya University Hospital /ID# 225300
  - Toyohashi-shi, Aichi, Япония, 441-8570
    - Toyohashi Municipal Hospital /ID# 227433
- Akita
  - Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
    - Akita University Hospital /ID# 228510
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0852
    - Chiba Aoba Municipal Hospital /ID# 224486
  - Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 296-8602
    - Kameda General Hospital /ID# 232142
  - Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East /ID# 225885
  - Kisarazu-shi, Chiba, Япония, 292-8535
    - Kimitsu Chuo Hospital /ID# 243748
  - Narita-shi, Chiba, Япония, 286-8523
    - Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 230276
  - Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 239735
- Ehime
  - Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
    - Ehime University Hospital /ID# 229642
- Fukui
  - Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8235
    - Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 239091
- Fukuoka
  - Fukuoka shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 244229
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital /ID# 224484
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 231759
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 239750
  - Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8505
    - Aso Iizuka Hospital /ID# 221140
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8561
    - Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 239525
- Fukushima
  - Iwaki-shi, Fukushima, Япония, 972-8322
    - Tokiwakai Jyoban Hospital /ID# 239752
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Япония, 500-8513
    - Gifu Municipal Hospital /ID# 244231
  - Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
    - Gifu University Hospital /ID# 225295
  - Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital /ID# 225886
- Gunma
  - Fujioka-shi, Gunma, Япония, 375-0015
    - Fujioka General Hospital /ID# 226840
  - Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0821
    - Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 225887
  - Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center /ID# 231760
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8619
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 230274
- Hokkaido
  - Kitami-shi, Hokkaido, Япония, 090-0026
    - Kitami Red Cross Hospital /ID# 224190
  - Muroran-shi, Hokkaido, Япония, 050-0076
    - Steel Memorial Muroran Hospita /ID# 248003
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0052
    - Sapporo Hokushin Hospital /ID# 221137
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 227635
  - Sunagawa, Hokkaido, Япония, 073-0164
    - Sunagawa City Medical Center /ID# 231761
- Hyogo
  - Ako-shi, Hyogo, Япония, 678-0241
    - Ako Central Hospital /ID# 230267
  - Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 221138
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital /ID# 224959
- Ibaraki
  - Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
    - Hitachi General Hospital /ID# 218530
  - Kasama-shi, Ibaraki, Япония, 309-1793
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 226745
  - Toride-shi, Ibaraki, Япония, 302-0022
    - JA Toride Medical Center /ID# 248004
  - Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital /ID# 229738
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 230275
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-0066
    - Iwate Prefectural Central Hospital /ID# 224191
- Kagoshima
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0051
    - Imakiire General Hospital /ID# 229643
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0064
    - Imamura General Hospital /ID# 228512
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0064
    - Imamura General Hospital /ID# 234007
  - Kanoya-shi, Kagoshima, Япония, 893-0024
    - Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital /ID# 248713
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
    - Shonan Kamakura General Hospital /ID# 224958
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0035
    - Kawasaki Municipal Ida Hospital /ID# 226842
  - Yokosuka-shi, Kanagawa, Япония, 238-8567
    - Yokosuka Genrl Hospital Uwamachi /ID# 225294
- Kumamoto
  - Kumamoto shi, Kumamoto, Япония, 8608556
    - Kumamoto University Hospital /ID# 228511
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8655
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 224957
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 240577
  - Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 603-8151
    - JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 250196
  - Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
    - Kyoto University Hospital /ID# 239090
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
    - Miyagi Cancer Center /ID# 227435
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 8800041
    - Koga General Hospital /ID# 248005
  - Nabeoka-shi, Miyazaki, Япония, 882-0835
    - Miyazaki Prefectural Nobeoka Hospital /ID# 248714
- Nagano
  - Komagane-shi, Nagano, Япония, 3994117
    - Showa Inan General Hospital /ID# 227431
  - Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 3998701
    - National Hospital Organization Matsumoto Medical Center /ID# 224487
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital /ID# 223272
- Nara
  - Ikoma-shi, Nara, Япония, 630-0227
    - Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224969
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 244227
- Oita
  - Oita-shi, Oita, Япония, 870-0855
    - Oita Prefectural Hospital /ID# 224967
  - Yufu-shi, Oita, Япония, 879-5593
    - Duplicate_Oita University Hospital /ID# 224118
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
    - Okayama University Hospital /ID# 229641
  - Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
    - Okayama Medical Center /ID# 223271
- Okinawa
  - Naha-shi, Okinawa, Япония, 902-8511
    - Naha City Hospital /ID# 227432
- Osaka
  - Habikino-shi, Osaka, Япония, 583-0872
    - Shiroyama Hospital /ID# 225298
  - Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital /ID# 224956
  - Ikeda, Osaka, Япония, 563-8510
    - Ikeda City Hospital /ID# 221139
  - Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
    - Osaka City General Hospital /ID# 224605
  - Osaka-shi, Osaka, Япония, 543-8922
    - Daini Osaka Police Hospital /ID# 243746
  - Sakai-sh, Osaka, Япония, 599-8233
    - Minami Sakai Hospital /Id# 228513
  - Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8304
    - Sakai City Medical Center /ID# 224970
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center /ID# 232528
  - Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8553
    - Japanese Red Cross Saitama Hospital /ID# 224966
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8555
    - Shimane Prefectural Central Ho /ID# 227437
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 433-8558
    - Seirei Mikatahara General Hospital /ID# 225888
  - Izunokuni-shi, Shizuoka, Япония, 410-2295
    - Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 225297
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 422-8527
    - Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 238768
  - Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center /ID# 239523
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 245090
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 226744
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 226841
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 224604
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 240819
  - Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital /ID# 225296
  - Edogawa Ward, Tokyo, Япония, 133-0052
    - Medical Plaza Edogawa /ID# 244232
  - Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0052
    - Edogawa Hospital /ID# 239386
  - Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 224485
  - Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
    - Toranomon Hospital /ID# 224115
  - Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 227434
  - Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
    - Japanese Red Cross Medical Center /ID# 225299
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo /ID# 224117
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
    - Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 227436
- Yamaguchi
  - Hohu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-8511
    - Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 224965

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники получали венетоклакс в соответствии с местной этикеткой.

Описание

Критерии включения:

- Назначается и лечится венетоклаксом

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Венетоклакс Участники Участникам назначали и лечили венетоклаксом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: Примерно 37 недель	Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.	Примерно 37 недель
Общая частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР) при синдроме лизиса опухоли (СЛО), угнетении функции костного мозга и инфекциях Временное ограничение: Примерно 37 недель	Побочные реакции на лекарственные средства определялись как нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с венетоклаксом не могла быть исключена. Будет собрана общая частота НЛР, представляющих особый интерес (TLS, супрессия костного мозга и инфекции).	Примерно 37 недель
Частота нежелательных реакций на лекарственные средства (ПНР) Временное ограничение: Примерно 37 недель	Побочные реакции на лекарственные средства определялись как нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с венетоклаксом не могла быть исключена. Будут собраны все классы ADR.	Примерно 37 недель
Заболеваемость TLS по оценке врача Временное ограничение: Примерно 37 недель	Заболеваемость TLS по оценке врача.	Примерно 37 недель
Заболеваемость TLS в соответствии с критериями Говарда Временное ограничение: Примерно 37 недель	Заболеваемость TLS в соответствии с критериями Ховарда, которые представляют собой систему классификации TLS. Лабораторные результаты должны показать два или более необычных измерения в течение 24 часов.	Примерно 37 недель
Частота угнетения костного мозга Временное ограничение: Примерно 37 недель	Частота угнетения костного мозга, включая нейтропению (все степени) и фебрильную нейтропению.	Примерно 37 недель
Заболеваемость инфекциями Временное ограничение: Примерно 37 недель	Заболеваемость инфекциями.	Примерно 37 недель
Частота нежелательных реакций при одновременном применении венетоклакса с ингибиторами CYP3A Временное ограничение: Примерно 37 недель	Будет собираться информация о частоте нежелательных реакций при одновременном применении венетоклакса с ингибиторами CYP3A.	Примерно 37 недель
Количество профилактических мер, используемых для TLS Временное ограничение: Примерно 37 недель	Будет собрано количество и описание профилактических мер, используемых в реальной клинической практике для TLS.	Примерно 37 недель
Количество мер мониторинга, используемых для TLS Временное ограничение: Примерно 37 недель	Будет собрано количество и описание мер мониторинга, используемых в реальной клинической практике для TLS.	Примерно 37 недель
Количество участников с модификациями дозы Временное ограничение: Примерно 37 недель	Сводные данные будут собраны для участников с модификациями дозы.	Примерно 37 недель
Количество участников с перерывами в приеме дозы Временное ограничение: Примерно 37 недель	Сводные данные будут собираться для участников с перерывами в приеме дозы.	Примерно 37 недель
Количество участников, прекративших прием венетоклакса Временное ограничение: Примерно 37 недель	Сводные данные будут собраны для участников, прекративших лечение венетоклаксом.	Примерно 37 недель
Лучший общий показатель ответов (ORR) Временное ограничение: Примерно 37 недель	Определяется как полный ответ (CR), полный ответ с неполным восстановлением костного мозга (CRi), частичный ответ (PR), узловой частичный ответ (nPR) в соответствии с оценкой врача на основе рекомендаций Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г. и Японского общества. клинических руководств по гематологии.	Примерно 37 недель
Время до лучшего ответа Временное ограничение: Примерно 37 недель	Время до наилучшего ответа согласно оценке врача на основе рекомендаций Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г. и клинических руководств Японского общества гематологов.	Примерно 37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P19-830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .