Transvaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery for Extremely Obese Patients With Early-stage Endometrial Cancer
7 février 2020 mis à jour par: Emre Mat, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Transvaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (v-NOTES) for Extremely Obese Patients With Early-stage Endometrial Cancer
The aim of this study is to investigate the feasibility and efficacy of the v-NOTES approach for extremely obese patients with early-stage type 1 endometrial cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie, 34890
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kirdar Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Extreme obese patients with early stage type-1 endometrial cancer
La description
Inclusion Criteria:
- Extreme obese patients
- Early stage type-1 endometrial cancer proved by endometrial sampling
Exclusion Criteria:
- any contraindication for pneumoperitoneum
- any contraindication for the dorsal lithotomy position
- any contraindication for general anesthesia,
- any contraindication for v-NOTES
- suspicion of pelvic adhesions
- presence or suspicion of obliteration of the pouch of Douglas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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extremely obese patients with early-stage endometrial cancer
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Cases of extreme obese patients with early stage endometrial cancer who underwent v-NOTES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Operating time
Délai: 4 hours
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The operation time in minutes.
The operation time was from commencement of the colpotomy incision to vaginal closure.
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4 hours
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Any conversion to conventional laparoscopy or laparotomy
Délai: 4 hours
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Number of the patients whose surgery couldn't completed by transvaginal natural orifice surgery.
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4 hours
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Pre- and post-operative hemoglobin levels
Délai: 24 hours
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Hemoglobin levels in g/dL.
Hemoglobin levels of the patients before surgery and on postoperative day 1.
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24 hours
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Length of hospital stay
Délai: 2 day
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Length of hospital stay in days.
Duration of hospital stay was calculated from the patient's admission until hospital discharge.
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2 day
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Any intra- or post-operative complication
Délai: 6 months
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Number of the patients who have any complication during or after transvaginal natural orifice surgery.
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6 months
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pain scores
Délai: 6 hours
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Pain scores in VAS score.
Pain scores were evaluated using a visual analog scale (VAS).
Scores are based on self-reported measures of pain that are recorded with a single handwritten mark placed at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of the scale-"no pain" on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" on the right end of the scale (10 cm).
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6 hours
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pain scores
Délai: 12 hours
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Pain scores in VAS score.
Pain scores were evaluated using a visual analog scale (VAS).
Scores are based on self-reported measures of pain that are recorded with a single handwritten mark placed at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of the scale-"no pain" on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" on the right end of the scale (10 cm).
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12 hours
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pain scores
Délai: 24 hours
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Pain scores in VAS score.
Pain scores were evaluated using a visual analog scale (VAS).
Scores are based on self-reported measures of pain that are recorded with a single handwritten mark placed at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of the scale-"no pain" on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" on the right end of the scale (10 cm).
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmet Kale, Prof.Dr., Kartal Dr.Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v-NOTESandobesity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .