- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04369157
Zinc et dysfonction cognitive post-opératoire
Le rôle du zinc et de l'inflammation dans la susceptibilité à la dysfonction cognitive postopératoire
Une baisse des capacités cognitives suite à une intervention chirurgicale (POCD : Post-Operative Cognitive Dysfunction) touche jusqu'à 47 % des patients subissant une intervention chirurgicale. Les facteurs de risque comprennent l'âge, les antécédents de dépression, la consommation d'alcool et de drogues, le tabagisme, les troubles cognitifs ainsi que les anomalies biochimiques et hématologiques préopératoires. L'inflammation a été proposée comme cause potentielle, cependant, il existe peu de preuves empiriques et cliniques dans ce domaine pour déterminer l'étiologie ou réduire le risque d'incidence.
Le zinc est un métal important pour le fonctionnement du cerveau, avec une carence associée à de moins bons résultats cognitifs. En ce qui concerne le POCD, des études de biomarqueurs ont révélé que les niveaux d'une zinc-alpha-2-glycoprotéine (AZGP1) étaient plus faibles chez les patients atteints de POCD. AZGP1 est une glycoprotéine multifonctionnelle impliquée dans l'adhésion cellulaire, la réponse immunitaire, le transport transmembranaire et la prolifération cellulaire. La microglie, les cellules immunitaires du cerveau, est très sensible aux modifications du zinc qui pourraient contribuer aux maladies neurodégénératives ainsi qu'au POCD. Cependant, alors que les études animales portant sur les effets du zinc sur la cognition ont été prometteuses, des essais humains robustes font défaut.
Cette recherche vise à établir le rôle du zinc dans le POCD en déterminant les associations entre le statut en zinc, l'inflammation, la fonction cognitive et les biomarqueurs du risque et de l'incidence du POCD. Cet objectif sera atteint en recueillant des données cliniques et cognitives auprès d'un échantillon d'adultes âgés subissant une intervention chirurgicale. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'opération pour établir le statut en zinc et les concentrations plasmatiques des biomarqueurs de risque et d'incidence de POCD. Des évaluations cognitives pré et postopératoires seront également menées pour mesurer la mémoire et les fonctions exécutives. L'incidence du POCD sera déterminée par une évaluation neurologique selon des critères de diagnostic.
Si des associations entre le statut en zinc, les biomarqueurs POCD, l'inflammation, les performances cognitives et l'incidence du POCD devaient être établies, non seulement cela conduirait à des travaux futurs pour étudier les mécanismes d'action potentiels ainsi qu'à des études d'intervention visant à soutenir le statut en zinc, optimisant l'identification précoce des individus qui peuvent être plus à risque de développer un POCD devrait conduire à de meilleurs résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées en bonne santé subissant une chirurgie élective (arthroplastie du genou, de la hanche ou chirurgie colorectale) seront recrutées via le Royal Berkshire Hospital. Les participants seront âgés de 60 ans et plus, auront la capacité de donner un consentement pleinement éclairé et subiront une chirurgie orthopédique ou colorectale élective.
La participation impliquera des tests à 3 reprises : 48 heures à 3 semaines avant la chirurgie (au domicile du participant), 1 à 3 jours après la chirurgie (au Royal Berkshire Hospital) et environ un mois après la chirurgie (au domicile du participant).
À chaque occasion, le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et la Confusion Assessment Method (CAM) seront administrés ainsi que divers tests cognitifs mesurant les fonctions exécutives (essais A et B, Stroop, tâche de mémoire des lettres, fluence verbale) et la mémoire (la mémoire épisodique tests de rappel libre et de reconnaissance du CERAD : batterie de tests neuropsychologiques du Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer), ainsi que la réalisation de questionnaires de détermination de l'humeur (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] et Positive and Negative Affect Scale [ PANAS]) et la qualité du sommeil (le Pittsburgh Sleep Quality Index). Le test cognitif devrait prendre environ 30 à 40 minutes.
Lors de la première session (pré-opération) uniquement, des informations diététiques seront également collectées via un questionnaire de fréquence alimentaire, ainsi que des mesures d'intelligence fluide et cristallisée (le National Adult Reading Test et Block Design from the Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised respectivement ).
De plus, à chaque visite, un échantillon de sang (volume maximum de 9mL, moins d'une cuillère à soupe) sera prélevé sur les participants pour analyse de la concentration en zinc et des marqueurs de POCD et d'inflammation.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Berkshrie
-
Reading, Berkshrie, Royaume-Uni
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement pleinement éclairé
- Prévu pour subir une chirurgie orthopédique (remplacement du genou/de la hanche) ou colorectale
- L'anglais comme langue principale
Critère d'exclusion:
- Moins de 60 ans
- Incapable de fournir un consentement pleinement éclairé
- L'anglais n'est pas leur langue principale
- Ne pas choisir de subir une intervention chirurgicale ou une intervention chirurgicale autre qu'une arthroplastie du genou ou de la hanche ou une chirurgie colorectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de chirurgie élective
Les patients subissant une arthroplastie de la hanche/du genou ou une chirurgie colorectale seront recrutés et testés à 3 reprises : préopératoire, postopératoire et lors du suivi.
Le statut POCD sera déterminé après l'opération et lors du suivi.
La fonction cognitive, le statut en zinc, les biomarqueurs POCD et les marqueurs inflammatoires seront mesurés à chacune des 3 occasions.
|
Les patients devront subir une chirurgie orthopédique (remplacement du genou/hanche) ou colorectale élective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut initial en zinc en tant que facteur prédictif de l'incidence de POCD 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ en tant que facteur prédictif du développement du POCD 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Statut initial en zinc en tant que facteur prédictif de l'incidence de DCPO lors du suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ en tant que facteur prédictif du développement de DCPO lors du suivi
|
Un mois après l'opération
|
Biomarqueur de risque de POCD en tant que prédicteur de l'incidence de POCD 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Concentration du biomarqueur de risque de POCD AZGP1 dans le plasma/sérum au départ en tant que prédicteur du développement de POCD 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Biomarqueur de risque de POCD en tant que prédicteur de l'incidence de POCD lors du suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Concentration du biomarqueur de risque de POCD AZGP1 dans le plasma/sérum au départ en tant que prédicteur du développement de POCD lors du suivi
|
Un mois après l'opération
|
Fonction cognitive de base (score Z global) en tant que prédicteur de l'incidence de DCPO 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Fonction cognitive de base (score Z global) en tant que prédicteur du développement du POCD 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Fonction cognitive de base (score Z global) en tant que prédicteur de l'incidence de DCPO lors du suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Fonction cognitive de base (score Z global) en tant que prédicteur du développement du POCD lors du suivi
|
Un mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut initial en zinc en tant que facteur prédictif de la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ en tant que prédicteur de la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Statut initial en zinc en tant que facteur prédictif de la fonction cognitive (score Z global) lors du suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ en tant que facteur prédictif de la fonction cognitive lors du suivi
|
Un mois après l'opération
|
Statut actuel en zinc et incidence de POCD 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Corrélation entre la concentration de zinc dans le sérum/plasma 1 à 3 jours après
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Statut actuel en zinc et incidence de DCPO lors du suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Corrélation entre la concentration de zinc dans le sérum/plasma au suivi et l'incidence de DCPO au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Statut actuel en zinc et fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Corrélation entre la concentration de zinc dans le sérum/plasma 1 à 3 jours après l'opération et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Statut actuel en zinc et fonction cognitive (score Z global) lors du suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Corrélation entre la concentration de zinc dans le sérum/plasma au suivi et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Biomarqueur de risque POCD AZGP1 au départ en tant que prédicteur de la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Concentration d'AZGP1 dans le plasma/sérum au départ en tant que facteur prédictif de la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Biomarqueur de risque POCD AZGP1 au départ en tant que prédicteur de la fonction cognitive (score Z global) au suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Concentration d'AZGP1 dans le plasma/sérum au départ en tant que facteur prédictif de la fonction cognitive (score Z global) lors du suivi
|
Un mois après l'opération
|
Corrélation entre les biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) 1 à 3 jours après l'opération et l'incidence de la POCD 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Corrélation entre la concentration de biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) dans le plasma/sérum 1 à 3 jours après l'opération et le développement de POCD 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Corrélation entre les biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) au suivi et l'incidence du POCD au suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Corrélation entre la concentration des biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) dans le plasma/sérum au suivi et le développement du POCD au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Corrélation entre les biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) 1 à 3 jours après l'opération et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Corrélation entre la concentration des biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) dans le plasma/sérum 1 à 3 jours après l'opération et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Corrélation entre les biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) au suivi et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Corrélation entre la concentration des biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) dans le plasma/sérum au suivi et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Influence médiatrice du biomarqueur de risque de POCD AZGP1 au départ sur une corrélation entre le statut initial en zinc et l'incidence de POCD 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Concentration de base du biomarqueur de risque POCD AZGP1 dans le sérum/plasma en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ et l'incidence de POCD 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Influence médiatrice du biomarqueur de risque POCD AZGP1 au départ sur une corrélation entre le statut initial en zinc et l'incidence du POCD au suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Concentration de base du biomarqueur de risque POCD AZGP1 dans le sérum/plasma en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ et l'incidence de POCD au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Influence médiatrice du biomarqueur de risque POCD AZGP1 au départ sur une corrélation entre le statut initial en zinc et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Concentration de base du biomarqueur de risque POCD AZGP1 dans le sérum/plasma en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Influence médiatrice du biomarqueur de risque POCD AZGP1 au départ sur une corrélation entre le statut initial en zinc et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Concentration de base du biomarqueur de risque POCD AZGP1 dans le sérum/plasma en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Influence médiatrice des biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) sur une corrélation entre le statut en zinc et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Concentration de biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) dans le sérum/plasma 1 à 3 jours après l'opération en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Influence médiatrice des biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) sur une corrélation entre le statut en zinc et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Concentration de biomarqueurs POCD (IL-6 et IL-2) dans le sérum/plasma au suivi en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Influence médiatrice de l'humeur de base (PANAS) sur une corrélation entre la fonction cognitive de base (score Z global) et l'incidence de POCD 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Humeur de base (PANAS) en tant que médiateur d'une corrélation entre la fonction cognitive de base (score Z global) et l'incidence de POCD 1 à 3 jours après l'opération
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1 à 3 jours après l'opération
|
Influence médiatrice de l'humeur (PANAS) 1 à 3 jours après l'opération sur une corrélation entre le statut initial en zinc et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
|
Humeur 1 à 3 jours après l'opération (PANAS) en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration sérique/plasmatique de zinc au départ et la fonction cognitive (score Z global) 1 à 3 jours après l'opération
|
1 à 3 jours après l'opération
|
Influence médiatrice de l'humeur (PANAS) au suivi sur une corrélation entre le statut initial en zinc et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
Délai: Un mois après l'opération
|
Humeur (PANAS) au suivi en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum au départ et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Influence médiatrice de l'humeur (PANAS) au suivi sur une corrélation entre le statut en zinc et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
Délai: Un mois après l'opération
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Humeur (PANAS) au suivi en tant que médiateur d'une corrélation entre la concentration de zinc dans le plasma/sérum et la fonction cognitive (score Z global) au suivi
|
Un mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Williams, PhD, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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