- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369157
Zink og postoperativ kognitiv dysfunktion
Zinks og inflammations rolle i modtagelighed for postoperativ kognitiv dysfunktion
Et fald i kognitive evner efter operation (POCD: Post-Operative Cognitive Dysfunction) påvirker op til 47 % af patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb. Risikofaktorer omfatter alder, tidligere depression, alkohol- og stofbrug, rygning, kognitiv svækkelse samt præoperative biokemiske og hæmatologiske abnormiteter. Inflammation er blevet foreslået som en potentiel årsag, men der er lidt empirisk og klinisk bevis på dette område for at bestemme ætiologi eller reducere risikoen for forekomst.
Zink er et vigtigt metal for hjernens funktion, med mangel forbundet med dårligere kognitive resultater. I forhold til POCD har biomarkørundersøgelser afsløret, at niveauerne af et zink-alpha-2-glycoprotein (AZGP1) var lavere hos patienter med POCD. AZGP1 er et multifunktionelt glycoprotein impliceret i celleadhæsion, immunrespons, transmembran transport og cellulær proliferation. Microglia, hjernens immunceller, er meget følsomme over for ændringer i zink, som er blevet foreslået at bidrage til neurodegenerative sygdomme såvel som POCD. Men mens dyreforsøg, der ser på virkningerne af zink på kognition, har været lovende, mangler der robuste forsøg på mennesker.
Denne forskning har til formål at fastslå zinks rolle i POCD ved at bestemme sammenhænge mellem zinkstatus, inflammation, kognitiv funktion og biomarkører for POCD-risiko og forekomst. Dette vil blive opnået ved at indsamle kliniske og kognitive data fra en stikprøve af ældre voksne, der skal opereres. Blodprøver vil blive taget før og postoperativt for at fastslå zinkstatus og plasmakoncentrationer af biomarkører for POCD-risiko og forekomst. Præ- og postoperative kognitive vurderinger vil også blive udført for at måle hukommelse og eksekutiv funktion. Forekomsten af POCD vil blive bestemt via neurologisk vurdering i henhold til diagnostiske kriterier.
Skulle der etableres sammenhænge mellem zinkstatus, POCD-biomarkører, inflammation, kognitiv ydeevne og POCD-forekomst, ville det ikke kun føre til fremtidigt arbejde med at undersøge potentielle virkningsmekanismer såvel som interventionsundersøgelser, der søger at understøtte zinkstatus og optimere tidlig identifikation af personer, der kan have højere risiko for at udvikle POCD bør føre til bedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske ældre voksne, der gennemgår elektiv kirurgi (knæudskiftning, hofteprotese eller kolorektal kirurgi), vil blive rekrutteret via Royal Berkshire Hospital. Deltagerne vil være i alderen 60 år og derover, vil have kapacitet til at give fuldt informeret samtykke og vil gennemgå elektiv ortopædisk eller kolorektal kirurgi.
Deltagelse vil involvere testning ved 3 lejligheder: 48 timer-3 uger før operationen (i deltagerens hjem), 1-3 dage efter operationen (på Royal Berkshire Hospital) og cirka en måned efter operationen (i deltagerens hjem).
Ved hver lejlighed vil Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Confusion Assessment Method (CAM) blive administreret sammen med forskellige kognitive tests, der måler eksekutiv funktion (forsøg A & B, Stroop, Letter memory task, verbal flydende) og hukommelse (den episodiske hukommelse). test af fri tilbagekaldelse og anerkendelse fra CERAD: Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease neuropsykologisk testbatteri) samt udfyldelse af spørgeskemaer for at bestemme humør (Hospital angst- og depressionsskalaen [HADS] og positiv og negativ påvirkningsskala [ PANAS]) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index). Den kognitive test bør tage cirka 30-40 minutter.
Kun ved den første session (før-operation) vil kostoplysninger også blive indsamlet via et spørgeskema med madfrekvens, samt målinger af flydende og krystalliseret intelligens (the National Adult Reading Test og Block Design fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Revideret hhv. ).
Derudover vil der ved hvert besøg blive taget en blodprøve (maksimalt volumen på 9 ml, mindre end en spiseskefuld) fra deltagerne til analyse af zinkkoncentration og markører for POCD og inflammation.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Berkshrie
-
Reading, Berkshrie, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60 år eller derover
- Kan give fuldt informeret samtykke
- Planlagt at gennemgå ortopædisk (knæ-/hofteudskiftning) eller kolorektal kirurgi
- engelsk som deres primære sprog
Ekskluderingskriterier:
- Under 60 år
- Ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
- Engelsk ikke deres primære sprog
- Ikke at vælge at gennemgå nogen operation eller operation, der ikke er en udskiftning af knæ eller hofte, eller kolorektal operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Elektiv kirurgi gruppe
Patienter, der gennemgår hofte-/knæproteser eller kolorektal kirurgi, vil blive rekrutteret og testet ved 3 lejligheder: præ-op, post-op og ved opfølgning.
POCD-status vil blive fastlagt efter operation og opfølgning.
Kognitiv funktion, zinkstatus, POCD-biomarkører og inflammatoriske markører vil blive målt ved alle 3 lejligheder.
|
Patienter vil blive planlagt til at gennemgå elektiv ortopædisk (knæ/hofteprotese) eller kolorektal kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline zinkstatus som en prædiktor for POCD-incidens 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Baseline zinkstatus som en prædiktor for POCD-incidens ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for udvikling af POCD ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
POCD-risikobiomarkør som en prædiktor for POCD-incidens 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en forudsigelse for udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
POCD risiko biomarkør som en prædiktor for POCD forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en forudsigelse for udvikling af POCD ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en forudsigelse for POCD-incidens 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en prædiktor for udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en forudsigelse for POCD-forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en prædiktor for udvikling af POCD ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline zinkstatus som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Baseline zinkstatus som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Nuværende zinkstatus og forekomst af POCD 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma 1-3 dage efter
|
1-3 dage efter operationen
|
Aktuel zinkstatus og forekomst af POCD ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma ved opfølgning og POCD-incidens ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Nuværende zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma 1-3 dage efter operationen og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Aktuel zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma ved opfølgning og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline som prædiktor for kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Koncentration af AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline som prædiktor for kognitiv funktion (global Z score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Koncentration af AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) 1-3 dage efter operationen og POCD-incidensen 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Korrelation mellem koncentrationen af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum 1-3 dage efter operationen og udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) ved opfølgning og POCD-forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Korrelation mellem koncentrationen af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum ved opfølgning og udvikling af POCD ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) 1-3 dage efter operation og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operation
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Korrelation mellem koncentrationen af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum 1-3 dage efter operationen og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) ved opfølgning og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Korrelation mellem koncentrationen af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum ved opfølgning og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og POCD forekomst 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og POCD incidens 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og POCD forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og POCD forekomst ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og kognitiv funktion (global Z score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og kognitiv funktion (global Z score) ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Medierende indflydelse af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) på en sammenhæng mellem zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Koncentration af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i serum/plasma 1-3 dage efter operation som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operation
|
1-3 dage efter operationen
|
Medierende indflydelse af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) på en sammenhæng mellem zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Koncentration af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i serum/plasma ved opfølgning som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Medierende indflydelse af baseline humør (PANAS) på en korrelation mellem baseline kognitiv funktion (global Z score) og POCD forekomst 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Baseline humør (PANAS) som en mediator af en sammenhæng mellem baseline kognitiv funktion (global Z score) og POCD forekomst 1-3 dage efter operationen
|
1-3 dage efter operationen
|
Medierende indflydelse af humør (PANAS) 1-3 dage efter operationen på en sammenhæng mellem baseline zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Humør 1-3 dage efter operation (PANAS) som mediator af en sammenhæng mellem serum/plasma koncentration af zink ved baseline og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operation
|
1-3 dage efter operationen
|
Medierende indflydelse af humør (PANAS) ved opfølgning på en sammenhæng mellem baseline zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Stemning (PANAS) ved opfølgning som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Medierende indflydelse af humør (PANAS) ved opfølgning på en sammenhæng mellem zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Stemning (PANAS) ved opfølgning som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Williams, PhD, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Elektiv kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftSpanien, Frankrig, Danmark, Belgien, Tyskland, Østrig, Kina, Italien, Korea, Republikken, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige