Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink og postoperativ kognitiv dysfunktion

23. juni 2021 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading

Zinks og inflammations rolle i modtagelighed for postoperativ kognitiv dysfunktion

Et fald i kognitive evner efter operation (POCD: Post-Operative Cognitive Dysfunction) påvirker op til 47 % af patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb. Risikofaktorer omfatter alder, tidligere depression, alkohol- og stofbrug, rygning, kognitiv svækkelse samt præoperative biokemiske og hæmatologiske abnormiteter. Inflammation er blevet foreslået som en potentiel årsag, men der er lidt empirisk og klinisk bevis på dette område for at bestemme ætiologi eller reducere risikoen for forekomst.

Zink er et vigtigt metal for hjernens funktion, med mangel forbundet med dårligere kognitive resultater. I forhold til POCD har biomarkørundersøgelser afsløret, at niveauerne af et zink-alpha-2-glycoprotein (AZGP1) var lavere hos patienter med POCD. AZGP1 er et multifunktionelt glycoprotein impliceret i celleadhæsion, immunrespons, transmembran transport og cellulær proliferation. Microglia, hjernens immunceller, er meget følsomme over for ændringer i zink, som er blevet foreslået at bidrage til neurodegenerative sygdomme såvel som POCD. Men mens dyreforsøg, der ser på virkningerne af zink på kognition, har været lovende, mangler der robuste forsøg på mennesker.

Denne forskning har til formål at fastslå zinks rolle i POCD ved at bestemme sammenhænge mellem zinkstatus, inflammation, kognitiv funktion og biomarkører for POCD-risiko og forekomst. Dette vil blive opnået ved at indsamle kliniske og kognitive data fra en stikprøve af ældre voksne, der skal opereres. Blodprøver vil blive taget før og postoperativt for at fastslå zinkstatus og plasmakoncentrationer af biomarkører for POCD-risiko og forekomst. Præ- og postoperative kognitive vurderinger vil også blive udført for at måle hukommelse og eksekutiv funktion. Forekomsten af ​​POCD vil blive bestemt via neurologisk vurdering i henhold til diagnostiske kriterier.

Skulle der etableres sammenhænge mellem zinkstatus, POCD-biomarkører, inflammation, kognitiv ydeevne og POCD-forekomst, ville det ikke kun føre til fremtidigt arbejde med at undersøge potentielle virkningsmekanismer såvel som interventionsundersøgelser, der søger at understøtte zinkstatus og optimere tidlig identifikation af personer, der kan have højere risiko for at udvikle POCD bør føre til bedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske ældre voksne, der gennemgår elektiv kirurgi (knæudskiftning, hofteprotese eller kolorektal kirurgi), vil blive rekrutteret via Royal Berkshire Hospital. Deltagerne vil være i alderen 60 år og derover, vil have kapacitet til at give fuldt informeret samtykke og vil gennemgå elektiv ortopædisk eller kolorektal kirurgi.

Deltagelse vil involvere testning ved 3 lejligheder: 48 timer-3 uger før operationen (i deltagerens hjem), 1-3 dage efter operationen (på Royal Berkshire Hospital) og cirka en måned efter operationen (i deltagerens hjem).

Ved hver lejlighed vil Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Confusion Assessment Method (CAM) blive administreret sammen med forskellige kognitive tests, der måler eksekutiv funktion (forsøg A & B, Stroop, Letter memory task, verbal flydende) og hukommelse (den episodiske hukommelse). test af fri tilbagekaldelse og anerkendelse fra CERAD: Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease neuropsykologisk testbatteri) samt udfyldelse af spørgeskemaer for at bestemme humør (Hospital angst- og depressionsskalaen [HADS] og positiv og negativ påvirkningsskala [ PANAS]) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index). Den kognitive test bør tage cirka 30-40 minutter.

Kun ved den første session (før-operation) vil kostoplysninger også blive indsamlet via et spørgeskema med madfrekvens, samt målinger af flydende og krystalliseret intelligens (the National Adult Reading Test og Block Design fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Revideret hhv. ).

Derudover vil der ved hvert besøg blive taget en blodprøve (maksimalt volumen på 9 ml, mindre end en spiseskefuld) fra deltagerne til analyse af zinkkoncentration og markører for POCD og inflammation.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
    • Berkshrie
      • Reading, Berkshrie, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 60 år er planlagt til at gennemgå elektiv ortopædisk eller kolorektal kirurgi på Royal Berkshire Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 år eller derover
  • Kan give fuldt informeret samtykke
  • Planlagt at gennemgå ortopædisk (knæ-/hofteudskiftning) eller kolorektal kirurgi
  • engelsk som deres primære sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år
  • Ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Engelsk ikke deres primære sprog
  • Ikke at vælge at gennemgå nogen operation eller operation, der ikke er en udskiftning af knæ eller hofte, eller kolorektal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektiv kirurgi gruppe
Patienter, der gennemgår hofte-/knæproteser eller kolorektal kirurgi, vil blive rekrutteret og testet ved 3 lejligheder: præ-op, post-op og ved opfølgning. POCD-status vil blive fastlagt efter operation og opfølgning. Kognitiv funktion, zinkstatus, POCD-biomarkører og inflammatoriske markører vil blive målt ved alle 3 lejligheder.
Patienter vil blive planlagt til at gennemgå elektiv ortopædisk (knæ/hofteprotese) eller kolorektal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline zinkstatus som en prædiktor for POCD-incidens 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Baseline zinkstatus som en prædiktor for POCD-incidens ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for udvikling af POCD ved opfølgning
En måned efter operationen
POCD-risikobiomarkør som en prædiktor for POCD-incidens 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en forudsigelse for udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
POCD risiko biomarkør som en prædiktor for POCD forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en forudsigelse for udvikling af POCD ved opfølgning
En måned efter operationen
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en forudsigelse for POCD-incidens 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en prædiktor for udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en forudsigelse for POCD-forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Baseline kognitiv funktion (global Z-score) som en prædiktor for udvikling af POCD ved opfølgning
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline zinkstatus som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Baseline zinkstatus som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Koncentration af zink i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion ved opfølgning
En måned efter operationen
Nuværende zinkstatus og forekomst af POCD 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma 1-3 dage efter
1-3 dage efter operationen
Aktuel zinkstatus og forekomst af POCD ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma ved opfølgning og POCD-incidens ved opfølgning
En måned efter operationen
Nuværende zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma 1-3 dage efter operationen og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Aktuel zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Korrelation mellem koncentration af zink i serum/plasma ved opfølgning og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
En måned efter operationen
POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline som prædiktor for kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Koncentration af AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline som prædiktor for kognitiv funktion (global Z score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Koncentration af AZGP1 i plasma/serum ved baseline som en prædiktor for kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
En måned efter operationen
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) 1-3 dage efter operationen og POCD-incidensen 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Korrelation mellem koncentrationen af ​​POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum 1-3 dage efter operationen og udvikling af POCD 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) ved opfølgning og POCD-forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Korrelation mellem koncentrationen af ​​POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum ved opfølgning og udvikling af POCD ved opfølgning
En måned efter operationen
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) 1-3 dage efter operation og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operation
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Korrelation mellem koncentrationen af ​​POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum 1-3 dage efter operationen og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Korrelation mellem POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) ved opfølgning og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Korrelation mellem koncentrationen af ​​POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i plasma/serum ved opfølgning og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
En måned efter operationen
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og POCD forekomst 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og POCD incidens 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og POCD forekomst ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og POCD forekomst ved opfølgning
En måned efter operationen
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Medierende indflydelse af POCD risiko biomarkør AZGP1 ved baseline på en sammenhæng mellem baseline zink status og kognitiv funktion (global Z score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Baseline koncentration af POCD risiko biomarkør AZGP1 i serum/plasma som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og kognitiv funktion (global Z score) ved opfølgning
En måned efter operationen
Medierende indflydelse af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) på en sammenhæng mellem zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Koncentration af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i serum/plasma 1-3 dage efter operation som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operation
1-3 dage efter operationen
Medierende indflydelse af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) på en sammenhæng mellem zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Koncentration af POCD-biomarkører (IL-6 og IL-2) i serum/plasma ved opfølgning som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
En måned efter operationen
Medierende indflydelse af baseline humør (PANAS) på en korrelation mellem baseline kognitiv funktion (global Z score) og POCD forekomst 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Baseline humør (PANAS) som en mediator af en sammenhæng mellem baseline kognitiv funktion (global Z score) og POCD forekomst 1-3 dage efter operationen
1-3 dage efter operationen
Medierende indflydelse af humør (PANAS) 1-3 dage efter operationen på en sammenhæng mellem baseline zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Humør 1-3 dage efter operation (PANAS) som mediator af en sammenhæng mellem serum/plasma koncentration af zink ved baseline og kognitiv funktion (global Z score) 1-3 dage efter operation
1-3 dage efter operationen
Medierende indflydelse af humør (PANAS) ved opfølgning på en sammenhæng mellem baseline zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Stemning (PANAS) ved opfølgning som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum ved baseline og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
En måned efter operationen
Medierende indflydelse af humør (PANAS) ved opfølgning på en sammenhæng mellem zinkstatus og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
Tidsramme: En måned efter operationen
Stemning (PANAS) ved opfølgning som mediator af en sammenhæng mellem koncentration af zink i plasma/serum og kognitiv funktion (global Z-score) ved opfølgning
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Williams, PhD, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på anmodning efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter hovedefterforskerens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Elektiv kirurgi

3
Abonner