Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynk i pooperacyjne zaburzenia poznawcze

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Prof Claire Williams, University of Reading

Rola cynku i stanu zapalnego w podatności na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Spadek zdolności poznawczych po operacji (POCD: Post-Operative Cognitive Dysfunction) dotyka nawet 47% pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. Czynnikami ryzyka są wiek, przebyta depresja, używanie alkoholu i narkotyków, palenie tytoniu, zaburzenia funkcji poznawczych oraz przedoperacyjne nieprawidłowości biochemiczne i hematologiczne. Jako potencjalną przyczynę zaproponowano stan zapalny, jednak istnieje niewiele dowodów empirycznych i klinicznych w tej dziedzinie, aby określić etiologię lub zmniejszyć ryzyko zachorowania.

Cynk jest ważnym metalem dla funkcjonowania mózgu, którego niedobór wiąże się z gorszymi wynikami poznawczymi. W odniesieniu do POCD badania biomarkerów wykazały, że poziomy cynk-alfa-2-glikoproteiny (AZGP1) były niższe u pacjentów z POCD. AZGP1 jest wielofunkcyjną glikoproteiną zaangażowaną w adhezję komórek, odpowiedź immunologiczną, transport przezbłonowy i proliferację komórkową. Mikroglej, komórki odpornościowe mózgu, są bardzo wrażliwe na zmiany cynku, które, jak sugeruje się, przyczyniają się do chorób neurodegeneracyjnych, jak również POCD. Jednak chociaż badania na zwierzętach dotyczące wpływu cynku na funkcje poznawcze są obiecujące, brakuje solidnych badań na ludziach.

Badanie to ma na celu ustalenie roli cynku w POCD poprzez określenie związków między stanem cynku, stanem zapalnym, funkcjami poznawczymi oraz biomarkerami ryzyka i częstości występowania POCD. Zostanie to osiągnięte poprzez zebranie danych klinicznych i poznawczych z próby starszych osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po operacji w celu ustalenia stanu cynku i stężenia w osoczu biomarkerów ryzyka i częstości występowania POCD. Przeprowadzona zostanie również ocena funkcji poznawczych przed i po operacji w celu zmierzenia pamięci i funkcji wykonawczych. Częstość występowania POCD zostanie określona na podstawie oceny neurologicznej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.

Gdyby ustalono powiązania między statusem cynku, biomarkerami POCD, stanem zapalnym, zdolnościami poznawczymi i występowaniem POCD, doprowadziłoby to nie tylko do przyszłych prac nad zbadaniem potencjalnych mechanizmów działania, jak również do badań interwencyjnych mających na celu wsparcie statusu cynku, optymalizując wczesną identyfikację osób, które mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju POCD, powinno prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi starsi dorośli poddawani planowej operacji (protezoplastyka stawu kolanowego, biodrowego lub jelita grubego) będą rekrutowani za pośrednictwem Royal Berkshire Hospital. Uczestnicy będą w wieku 60 lat i starsi, będą w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę i będą przechodzić planową operację ortopedyczną lub operację jelita grubego.

Uczestnictwo będzie obejmowało 3 testy: 48 godzin - 3 tygodnie przed operacją (w domu uczestnika), 1-3 dni po operacji (w Royal Berkshire Hospital) i około miesiąc po operacji (w domu uczestnika).

Za każdym razem przeprowadzane będą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Confusion Assessment Method (CAM) wraz z różnymi testami poznawczymi mierzącymi funkcje wykonawcze (próby A i B, Stroop, zadanie z pamięcią literową, płynność werbalną) i pamięć (pamięć epizodyczna bezpłatne testy przypominania i rozpoznawania z CERAD: Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease bateria testów neuropsychologicznych), a także wypełnianie kwestionariuszy określających nastrój (Szpitalna Skala Lęku i Depresji [HADS] oraz Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu [ PANAS]) i jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index). Badanie funkcji poznawczych powinno zająć około 30-40 minut.

Tylko podczas pierwszej sesji (przed operacją) zostaną również zebrane informacje o diecie za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, a także pomiarów płynnej i skrystalizowanej inteligencji (odpowiednio National Adult Reading Test i Block Design ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – poprawione) ).

Ponadto podczas każdej wizyty od uczestników zostanie pobrana próbka krwi (maksymalna objętość 9 ml, mniej niż jedna łyżka stołowa) w celu analizy stężenia cynku oraz markerów POCD i stanów zapalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
    • Berkshrie
      • Reading, Berkshrie, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 60 lat, którzy mają przejść planową operację ortopedyczną lub operację jelita grubego w Royal Berkshire Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody
  • Planowane poddanie się operacji ortopedycznej (protezoplastyka stawu kolanowego/biodrowego) lub operacji jelita grubego
  • angielski jako ich podstawowy język

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 60 roku życia
  • Brak możliwości wyrażenia w pełni świadomej zgody
  • Angielski nie jest ich podstawowym językiem
  • Niezdecydowanie się na poddanie się jakiejkolwiek operacji lub operacji innej niż wymiana stawu kolanowego lub biodrowego lub operacja jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgii planowej
Pacjenci poddawani zabiegom wymiany stawu biodrowego/kolanowego lub operacji jelita grubego będą rekrutowani i badani 3 razy: przed operacją, po operacji i podczas wizyty kontrolnej. Status POCD zostanie określony w okresie pooperacyjnym i kontrolnym. Funkcje poznawcze, poziom cynku, biomarkery POCD i markery stanu zapalnego będą mierzone we wszystkich 3 przypadkach.
Pacjenci zostaną zaplanowani na planową operację ortopedyczną (protezoplastyka stawu kolanowego/biodrowego) lub operację jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy stan cynku jako predyktor częstości występowania POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Wyjściowe stężenie cynku w osoczu/surowicy jako predyktor rozwoju POCD 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Wyjściowy stan cynku jako predyktor częstości występowania POCD podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Stężenie cynku w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor rozwoju POCD w okresie obserwacji
Miesiąc po operacji
Biomarker ryzyka POCD jako predyktor zapadalności na POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w osoczu/surowicy jako predyktor rozwoju POCD 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Biomarker ryzyka POCD jako predyktor częstości występowania POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor rozwoju POCD w okresie obserwacji
Miesiąc po operacji
Wyjściowe funkcje poznawcze (globalny wynik Z) jako predyktor częstości występowania POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Wyjściowe funkcje poznawcze (globalny wynik Z) jako predyktor rozwoju POCD 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Wyjściowa funkcja poznawcza (globalny wynik Z) jako predyktor częstości występowania POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wyjściowa funkcja poznawcza (globalny wynik Z) jako predyktor rozwoju POCD podczas obserwacji
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy status cynku jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Stężenie cynku w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Wyjściowy stan cynku jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Stężenie cynku w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych podczas obserwacji
Miesiąc po operacji
Aktualny stan cynku i występowanie POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu 1-3 dni po
1-3 dni po operacji
Aktualny stan cynku i częstość występowania POCD podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu podczas obserwacji a występowaniem POCD podczas obserwacji
Miesiąc po operacji
Obecny stan cynku i funkcje poznawcze (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu 1-3 dni po operacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Aktualny stan cynku i funkcje poznawcze (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu podczas wizyty kontrolnej a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
Miesiąc po operacji
Biomarker ryzyka POCD AZGP1 na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Wyjściowe stężenie AZGP1 w osoczu/surowicy jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Biomarker ryzyka POCD AZGP1 na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Stężenie AZGP1 w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) w okresie obserwacji
Miesiąc po operacji
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) 1-3 dni po operacji a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy 1-3 dni po operacji a rozwojem POCD 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) w okresie obserwacji a występowaniem POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy w okresie obserwacji a rozwojem POCD w okresie obserwacji
Miesiąc po operacji
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) 1-3 dni po operacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy 1-3 dni po operacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) w okresie obserwacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy w okresie kontrolnym a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w okresie kontrolnym
Miesiąc po operacji
Pośredniczący wpływ wyjściowego biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na korelację między wyjściowym stanem cynku a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Pośredniczący wpływ biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na początku badania na korelację między wyjściowym stanem cynku a występowaniem POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a występowaniem POCD w okresie obserwacji
Miesiąc po operacji
Pośredniczący wpływ wyjściowego biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Pośredniczący wpływ biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na początku badania na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w obserwacji kontrolnej
Miesiąc po operacji
Pośredniczący wpływ biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) na korelację między stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Stężenie biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w surowicy/osoczu 1-3 dni po operacji jako mediator korelacji między stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji operacja
1-3 dni po operacji
Pośredniczący wpływ biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) na korelację między statusem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Stężenie biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w surowicy/osoczu w obserwacji kontrolnej jako mediator korelacji między stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w obserwacji kontrolnej
Miesiąc po operacji
Mediacyjny wpływ wyjściowego nastroju (PANAS) na korelację między wyjściowymi funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Wyjściowy nastrój (PANAS) jako mediator korelacji między wyjściowymi funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Pośredniczący wpływ nastroju (PANAS) 1-3 dni po operacji na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
Nastrój 1-3 dni po operacji (PANAS) jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w surowicy/osoczu a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
1-3 dni po operacji
Pośredniczący wpływ nastroju (PANAS) podczas obserwacji na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Nastrój (PANAS) podczas wizyty kontrolnej jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
Miesiąc po operacji
Pośredniczący wpływ nastroju (PANAS) podczas wizyty kontrolnej na korelację między stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Nastrój (PANAS) podczas wizyty kontrolnej jako mediator korelacji między stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Williams, PhD, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępniane będą wyłącznie dane zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane według uznania głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj