- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04369157
Cynk i pooperacyjne zaburzenia poznawcze
Rola cynku i stanu zapalnego w podatności na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Spadek zdolności poznawczych po operacji (POCD: Post-Operative Cognitive Dysfunction) dotyka nawet 47% pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. Czynnikami ryzyka są wiek, przebyta depresja, używanie alkoholu i narkotyków, palenie tytoniu, zaburzenia funkcji poznawczych oraz przedoperacyjne nieprawidłowości biochemiczne i hematologiczne. Jako potencjalną przyczynę zaproponowano stan zapalny, jednak istnieje niewiele dowodów empirycznych i klinicznych w tej dziedzinie, aby określić etiologię lub zmniejszyć ryzyko zachorowania.
Cynk jest ważnym metalem dla funkcjonowania mózgu, którego niedobór wiąże się z gorszymi wynikami poznawczymi. W odniesieniu do POCD badania biomarkerów wykazały, że poziomy cynk-alfa-2-glikoproteiny (AZGP1) były niższe u pacjentów z POCD. AZGP1 jest wielofunkcyjną glikoproteiną zaangażowaną w adhezję komórek, odpowiedź immunologiczną, transport przezbłonowy i proliferację komórkową. Mikroglej, komórki odpornościowe mózgu, są bardzo wrażliwe na zmiany cynku, które, jak sugeruje się, przyczyniają się do chorób neurodegeneracyjnych, jak również POCD. Jednak chociaż badania na zwierzętach dotyczące wpływu cynku na funkcje poznawcze są obiecujące, brakuje solidnych badań na ludziach.
Badanie to ma na celu ustalenie roli cynku w POCD poprzez określenie związków między stanem cynku, stanem zapalnym, funkcjami poznawczymi oraz biomarkerami ryzyka i częstości występowania POCD. Zostanie to osiągnięte poprzez zebranie danych klinicznych i poznawczych z próby starszych osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po operacji w celu ustalenia stanu cynku i stężenia w osoczu biomarkerów ryzyka i częstości występowania POCD. Przeprowadzona zostanie również ocena funkcji poznawczych przed i po operacji w celu zmierzenia pamięci i funkcji wykonawczych. Częstość występowania POCD zostanie określona na podstawie oceny neurologicznej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.
Gdyby ustalono powiązania między statusem cynku, biomarkerami POCD, stanem zapalnym, zdolnościami poznawczymi i występowaniem POCD, doprowadziłoby to nie tylko do przyszłych prac nad zbadaniem potencjalnych mechanizmów działania, jak również do badań interwencyjnych mających na celu wsparcie statusu cynku, optymalizując wczesną identyfikację osób, które mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju POCD, powinno prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi starsi dorośli poddawani planowej operacji (protezoplastyka stawu kolanowego, biodrowego lub jelita grubego) będą rekrutowani za pośrednictwem Royal Berkshire Hospital. Uczestnicy będą w wieku 60 lat i starsi, będą w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę i będą przechodzić planową operację ortopedyczną lub operację jelita grubego.
Uczestnictwo będzie obejmowało 3 testy: 48 godzin - 3 tygodnie przed operacją (w domu uczestnika), 1-3 dni po operacji (w Royal Berkshire Hospital) i około miesiąc po operacji (w domu uczestnika).
Za każdym razem przeprowadzane będą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Confusion Assessment Method (CAM) wraz z różnymi testami poznawczymi mierzącymi funkcje wykonawcze (próby A i B, Stroop, zadanie z pamięcią literową, płynność werbalną) i pamięć (pamięć epizodyczna bezpłatne testy przypominania i rozpoznawania z CERAD: Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease bateria testów neuropsychologicznych), a także wypełnianie kwestionariuszy określających nastrój (Szpitalna Skala Lęku i Depresji [HADS] oraz Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu [ PANAS]) i jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index). Badanie funkcji poznawczych powinno zająć około 30-40 minut.
Tylko podczas pierwszej sesji (przed operacją) zostaną również zebrane informacje o diecie za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, a także pomiarów płynnej i skrystalizowanej inteligencji (odpowiednio National Adult Reading Test i Block Design ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – poprawione) ).
Ponadto podczas każdej wizyty od uczestników zostanie pobrana próbka krwi (maksymalna objętość 9 ml, mniej niż jedna łyżka stołowa) w celu analizy stężenia cynku oraz markerów POCD i stanów zapalnych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Berkshrie
-
Reading, Berkshrie, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Planowane poddanie się operacji ortopedycznej (protezoplastyka stawu kolanowego/biodrowego) lub operacji jelita grubego
- angielski jako ich podstawowy język
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 60 roku życia
- Brak możliwości wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Angielski nie jest ich podstawowym językiem
- Niezdecydowanie się na poddanie się jakiejkolwiek operacji lub operacji innej niż wymiana stawu kolanowego lub biodrowego lub operacja jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgii planowej
Pacjenci poddawani zabiegom wymiany stawu biodrowego/kolanowego lub operacji jelita grubego będą rekrutowani i badani 3 razy: przed operacją, po operacji i podczas wizyty kontrolnej.
Status POCD zostanie określony w okresie pooperacyjnym i kontrolnym.
Funkcje poznawcze, poziom cynku, biomarkery POCD i markery stanu zapalnego będą mierzone we wszystkich 3 przypadkach.
|
Pacjenci zostaną zaplanowani na planową operację ortopedyczną (protezoplastyka stawu kolanowego/biodrowego) lub operację jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy stan cynku jako predyktor częstości występowania POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Wyjściowe stężenie cynku w osoczu/surowicy jako predyktor rozwoju POCD 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Wyjściowy stan cynku jako predyktor częstości występowania POCD podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Stężenie cynku w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor rozwoju POCD w okresie obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Biomarker ryzyka POCD jako predyktor zapadalności na POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w osoczu/surowicy jako predyktor rozwoju POCD 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Biomarker ryzyka POCD jako predyktor częstości występowania POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor rozwoju POCD w okresie obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Wyjściowe funkcje poznawcze (globalny wynik Z) jako predyktor częstości występowania POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Wyjściowe funkcje poznawcze (globalny wynik Z) jako predyktor rozwoju POCD 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Wyjściowa funkcja poznawcza (globalny wynik Z) jako predyktor częstości występowania POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Wyjściowa funkcja poznawcza (globalny wynik Z) jako predyktor rozwoju POCD podczas obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy status cynku jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Stężenie cynku w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Wyjściowy stan cynku jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Stężenie cynku w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych podczas obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Aktualny stan cynku i występowanie POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu 1-3 dni po
|
1-3 dni po operacji
|
|
Aktualny stan cynku i częstość występowania POCD podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu podczas obserwacji a występowaniem POCD podczas obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Obecny stan cynku i funkcje poznawcze (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu 1-3 dni po operacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Aktualny stan cynku i funkcje poznawcze (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Korelacja między stężeniem cynku w surowicy/osoczu podczas wizyty kontrolnej a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
|
Miesiąc po operacji
|
|
Biomarker ryzyka POCD AZGP1 na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Wyjściowe stężenie AZGP1 w osoczu/surowicy jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Biomarker ryzyka POCD AZGP1 na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Stężenie AZGP1 w osoczu/surowicy na początku badania jako predyktor funkcji poznawczych (globalny wynik Z) w okresie obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) 1-3 dni po operacji a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy 1-3 dni po operacji a rozwojem POCD 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) w okresie obserwacji a występowaniem POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy w okresie obserwacji a rozwojem POCD w okresie obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) 1-3 dni po operacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy 1-3 dni po operacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Korelacja między biomarkerami POCD (IL-6 i IL-2) w okresie obserwacji a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Korelacja między stężeniem biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w osoczu/surowicy w okresie kontrolnym a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w okresie kontrolnym
|
Miesiąc po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ wyjściowego biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na korelację między wyjściowym stanem cynku a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na początku badania na korelację między wyjściowym stanem cynku a występowaniem POCD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a występowaniem POCD w okresie obserwacji
|
Miesiąc po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ wyjściowego biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ biomarkera ryzyka POCD AZGP1 na początku badania na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Wyjściowe stężenie biomarkera ryzyka POCD AZGP1 w surowicy/osoczu jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w obserwacji kontrolnej
|
Miesiąc po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) na korelację między stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Stężenie biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w surowicy/osoczu 1-3 dni po operacji jako mediator korelacji między stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji operacja
|
1-3 dni po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) na korelację między statusem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Stężenie biomarkerów POCD (IL-6 i IL-2) w surowicy/osoczu w obserwacji kontrolnej jako mediator korelacji między stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) w obserwacji kontrolnej
|
Miesiąc po operacji
|
|
Mediacyjny wpływ wyjściowego nastroju (PANAS) na korelację między wyjściowymi funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Wyjściowy nastrój (PANAS) jako mediator korelacji między wyjściowymi funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) a występowaniem POCD 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ nastroju (PANAS) 1-3 dni po operacji na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Nastrój 1-3 dni po operacji (PANAS) jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w surowicy/osoczu a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) 1-3 dni po operacji
|
1-3 dni po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ nastroju (PANAS) podczas obserwacji na korelację między wyjściowym stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Nastrój (PANAS) podczas wizyty kontrolnej jako mediator korelacji między wyjściowym stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
|
Miesiąc po operacji
|
|
Pośredniczący wpływ nastroju (PANAS) podczas wizyty kontrolnej na korelację między stanem cynku a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Nastrój (PANAS) podczas wizyty kontrolnej jako mediator korelacji między stężeniem cynku w osoczu/surowicy a funkcjami poznawczymi (globalny wynik Z) podczas wizyty kontrolnej
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Williams, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .