Étude observationnelle de Synovian® Inj. chez les patients souffrant d'arthrose du genou
28 avril 2020 mis à jour par: LG Chem
Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer les réactions au site d'injection de Synovian® Inj. chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer les réactions au site d'injection de Synovian® Inj. chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1949
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un patient de l'hôpital et de la clinique aussi
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin de plus de 19 ans
- Un patient atteint d'arthrose du genou
- Un patient qui a été informé du but, de la méthode de l'étude et qui a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un patient qui montre une réaction d'hypersensibilité au Synovian® Inj. ou aux ingrédients de Synovian® Inj.
- Un patient avec une infection à l'articulation
- Un patient présentant une infection cutanée ou une maladie cutanée au niveau de la zone d'injection
- Un patient diagnostiqué avec l'arthrose avec le grade IV de Kellgren & Lawrence en rayons X dans les 12 mois précédant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres de sécurité
Délai: Semaine 2
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réactions au site d'injection
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Semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HAOS006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
pas décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .