Estudio observacional de Synovian® Inj. en pacientes con osteoartritis en la rodilla
28 de abril de 2020 actualizado por: LG Chem
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar las reacciones en el lugar de la inyección de Synovian® Inj. en pacientes con osteoartritis en la rodilla
Este es un estudio observacional para evaluar las reacciones en el lugar de la inyección de Synovian® Inj. en pacientes con osteoartritis en la rodilla
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1949
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un paciente del hospital y la clínica también.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino mayor de 19 años
- Un paciente diagnosticado de artrosis de rodilla
- Un paciente que haya sido informado del propósito, método del estudio y haya firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que muestra una reacción de hipersensibilidad a Synovian® Inj. oa los ingredientes de Synovian® Inj.
- Un paciente con infección en la articulación.
- Un paciente con infección de la piel o enfermedad de la piel en el área de la inyección.
- Un paciente diagnosticado con osteoartritis con el Grado IV de Kellgren & Lawrence en rayos X dentro de los 12 meses antes de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 2
|
reacciones en el lugar de la inyección
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-HAOS006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .