Observasjonsstudie av Synovian® Inj. hos pasienter med artrose i kneet
28. april 2020 oppdatert av: LG Chem
En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere reaksjonene på injeksjonsstedet til Synovian® Inj. hos pasienter med artrose i kneet
Dette er en observasjonsstudie for å evaluere reaksjonene på injeksjonsstedet til Synovian® Inj. hos pasienter med slitasjegikt i kneet
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1949
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En pasient fra sykehus og klinikk også
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne over 19 år
- En pasient diagnostisert med kneartrose
- En pasient som har blitt informert om formålet, metoden for studien og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som viser overfølsom reaksjon på Synovian® Inj. eller til ingrediensene til Synovian® Inj.
- En pasient med infeksjon i leddet
- En pasient med hudinfeksjon eller hudsykdom ved injeksjonsområdet
- En pasient diagnostisert med slitasjegikt med Kellgren & Lawrence Grade IV i røntgen innen 12 måneder før registrering av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Uke 2
|
reaksjoner på injeksjonsstedet
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-HAOS006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .