Наблюдательное исследование Synovian® Inj. у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
28 апреля 2020 г. обновлено: LG Chem
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки реакций в месте инъекции Synovian® Inj. у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Это обсервационное исследование для оценки реакций в месте инъекции Synovian® Inj. у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1949
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент из больницы и поликлиники, а также
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола старше 19 лет
- Пациент с диагнозом остеоартроз коленного сустава
- Пациент, который был проинформирован о цели, методе исследования и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с гиперчувствительной реакцией на Synovian® Inj. или к ингредиентам Synovian® Inj.
- Пациент с инфекцией в суставе
- Пациент с кожной инфекцией или кожным заболеванием в области инъекции
- У пациента с диагнозом остеоартрит IV степени по Келлгрену и Лоуренсу на рентгенограмме в течение 12 месяцев до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечные точки безопасности
Временное ограничение: Неделя 2
|
реакции в месте инъекции
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HAOS006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .