Observationele studie van Synovian® Inj. bij patiënten met artrose in de knie
28 april 2020 bijgewerkt door: LG Chem
Een multicenter, prospectief observatieonderzoek om de reacties op de injectieplaats van Synovian® Inj. bij patiënten met artrose in de knie
Dit is een observationele studie om de reacties op de injectieplaats van Synovian® Inj te evalueren. bij patiënten met artrose in de knie
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1949
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ook een patiënt uit het ziekenhuis en de kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 19 jaar
- Een patiënte gediagnosticeerd met artrose van de knie
- Een patiënt die op de hoogte is gebracht van het doel en de methode van het onderzoek en die het schriftelijke toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die overgevoelig reageert op de Synovian® Inj. of aan de ingrediënten van Synovian® Inj.
- Een patiënt met een infectie aan het gewricht
- Een patiënt met huidinfectie of huidaandoening in het injectiegebied
- Een patiënt met de diagnose osteoartritis met de Kellgren & Lawrence graad IV op röntgenfoto's binnen 12 maanden vóór deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheids eindpunten
Tijdsspanne: Week 2
|
reacties op de injectieplaats
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-HAOS006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
niet beslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .