Clinical Validation of HostDx Sepsis™ on NanoString; a Prospective Observational Validation Trial
7 décembre 2021 mis à jour par: Inflammatix
This study will analyze HostDx Sepsis results from whole blood samples collected from patients with suspected sepsis or at risk for sepsis in the surgical ICU
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects admitted to the surgical ICU with suspected sepsis or at high risk for subsequent sepsis onset.
La description
Inclusion Criteria:
Arm A
- Age > 18 years
- Suspected sepsis at the time of admission to the ICU
- Direct admission from the ED to the ICU with suspected/proven sepsis.
- Post-operative ICU admission after sepsis source control procedure
- Inpatients admitted to the ICU from the ward with suspected sepsis onset.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Arm B
- Age > 18 years
- No suspicion of sepsis at the time of admission to the ICU but at high risk for subsequent sepsis onset
- Non-trauma admission from the ED to the ICU
- Post-operative ICU admission
- Severe trauma admission from the ED (injury severity score >15, hemorrhagic shock, severe traumatic brain injury, and or severe chest trauma)
- Inpatients admitted to the ICU from the ward for decompensation not initially suspected to be secondary to sepsis.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Exclusion Criteria:
- Pre- or post-transplant patients
- Patients admitted solely for airway monitoring, or vascular/flap check monitoring
- Previous diagnosis of sepsis on index hospitalization.
- Unable to provide informed consent within 96h
- Previously enrolled in the present study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Arm A
Patients with suspected sepsis at the time of admission to the ICU
|
Blood collection for mRNA analysis
|
|
Arm B
Patients not currently suspected but at high risk for sepsis.
|
Blood collection for mRNA analysis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validate the diagnostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Délai: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of correctly identified patients with bacterial and/or viral infections using HostDx Sepsis compared to clinical adjudications using routine clinical, laboratory, and other findings
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Délai: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (7-day organ support), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Délai: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (CCI), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Délai: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (30-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Délai: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (90-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .