Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clinical Validation of HostDx Sepsis™ on NanoString; a Prospective Observational Validation Trial

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Inflammatix
This study will analyze HostDx Sepsis results from whole blood samples collected from patients with suspected sepsis or at risk for sepsis in the surgical ICU

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects admitted to the surgical ICU with suspected sepsis or at high risk for subsequent sepsis onset.

Descripción

Inclusion Criteria:

Arm A

  1. Age > 18 years
  2. Suspected sepsis at the time of admission to the ICU
  3. Direct admission from the ED to the ICU with suspected/proven sepsis.
  4. Post-operative ICU admission after sepsis source control procedure
  5. Inpatients admitted to the ICU from the ward with suspected sepsis onset.
  6. Able to provide subject/proxy informed consent within 96h

Arm B

  1. Age > 18 years
  2. No suspicion of sepsis at the time of admission to the ICU but at high risk for subsequent sepsis onset
  3. Non-trauma admission from the ED to the ICU
  4. Post-operative ICU admission
  5. Severe trauma admission from the ED (injury severity score >15, hemorrhagic shock, severe traumatic brain injury, and or severe chest trauma)
  6. Inpatients admitted to the ICU from the ward for decompensation not initially suspected to be secondary to sepsis.
  7. Able to provide subject/proxy informed consent within 96h

Exclusion Criteria:

  1. Pre- or post-transplant patients
  2. Patients admitted solely for airway monitoring, or vascular/flap check monitoring
  3. Previous diagnosis of sepsis on index hospitalization.
  4. Unable to provide informed consent within 96h
  5. Previously enrolled in the present study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arm A
Patients with suspected sepsis at the time of admission to the ICU
Prueba de diagnóstico: HostDx Sepsis
Blood collection for mRNA analysis
Arm B
Patients not currently suspected but at high risk for sepsis.
Prueba de diagnóstico: HostDx Sepsis
Blood collection for mRNA analysis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validate the diagnostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Periodo de tiempo: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of correctly identified patients with bacterial and/or viral infections using HostDx Sepsis compared to clinical adjudications using routine clinical, laboratory, and other findings
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Periodo de tiempo: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (7-day organ support), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Periodo de tiempo: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (CCI), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Periodo de tiempo: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (30-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Periodo de tiempo: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (90-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inflammatix

Colaboradores

University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INF-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre HostDx Sepsis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir