Clinical Validation of HostDx Sepsis™ on NanoString; a Prospective Observational Validation Trial
2021년 12월 7일 업데이트: Inflammatix
This study will analyze HostDx Sepsis results from whole blood samples collected from patients with suspected sepsis or at risk for sepsis in the surgical ICU
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects admitted to the surgical ICU with suspected sepsis or at high risk for subsequent sepsis onset.
설명
Inclusion Criteria:
Arm A
- Age > 18 years
- Suspected sepsis at the time of admission to the ICU
- Direct admission from the ED to the ICU with suspected/proven sepsis.
- Post-operative ICU admission after sepsis source control procedure
- Inpatients admitted to the ICU from the ward with suspected sepsis onset.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Arm B
- Age > 18 years
- No suspicion of sepsis at the time of admission to the ICU but at high risk for subsequent sepsis onset
- Non-trauma admission from the ED to the ICU
- Post-operative ICU admission
- Severe trauma admission from the ED (injury severity score >15, hemorrhagic shock, severe traumatic brain injury, and or severe chest trauma)
- Inpatients admitted to the ICU from the ward for decompensation not initially suspected to be secondary to sepsis.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Exclusion Criteria:
- Pre- or post-transplant patients
- Patients admitted solely for airway monitoring, or vascular/flap check monitoring
- Previous diagnosis of sepsis on index hospitalization.
- Unable to provide informed consent within 96h
- Previously enrolled in the present study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Arm A
Patients with suspected sepsis at the time of admission to the ICU
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Blood collection for mRNA analysis
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Arm B
Patients not currently suspected but at high risk for sepsis.
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Blood collection for mRNA analysis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Validate the diagnostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
기간: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Percentage of correctly identified patients with bacterial and/or viral infections using HostDx Sepsis compared to clinical adjudications using routine clinical, laboratory, and other findings
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Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
기간: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (7-day organ support), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
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Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
기간: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (CCI), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
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Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
기간: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (30-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
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Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
기간: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (90-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
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Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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HostDx Sepsis에 대한 임상 시험
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Inflammatix완전한호흡기 감염 | 부패 | 요로 감염 | 복부내 감염 | 피부 및 연조직 감염 | 의심되는 수막염/뇌염 또는 기타 감염미국, 그리스
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Inflammatix완전한호흡기 감염 | 부패 | 복강 내 감염 | 요로 감염 | 피부 및 연조직 감염미국, 그리스