- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04414189
Clinical Validation of HostDx Sepsis™ on NanoString; a Prospective Observational Validation Trial
2021. december 7. frissítette: Inflammatix
This study will analyze HostDx Sepsis results from whole blood samples collected from patients with suspected sepsis or at risk for sepsis in the surgical ICU
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects admitted to the surgical ICU with suspected sepsis or at high risk for subsequent sepsis onset.
Leírás
Inclusion Criteria:
Arm A
- Age > 18 years
- Suspected sepsis at the time of admission to the ICU
- Direct admission from the ED to the ICU with suspected/proven sepsis.
- Post-operative ICU admission after sepsis source control procedure
- Inpatients admitted to the ICU from the ward with suspected sepsis onset.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Arm B
- Age > 18 years
- No suspicion of sepsis at the time of admission to the ICU but at high risk for subsequent sepsis onset
- Non-trauma admission from the ED to the ICU
- Post-operative ICU admission
- Severe trauma admission from the ED (injury severity score >15, hemorrhagic shock, severe traumatic brain injury, and or severe chest trauma)
- Inpatients admitted to the ICU from the ward for decompensation not initially suspected to be secondary to sepsis.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Exclusion Criteria:
- Pre- or post-transplant patients
- Patients admitted solely for airway monitoring, or vascular/flap check monitoring
- Previous diagnosis of sepsis on index hospitalization.
- Unable to provide informed consent within 96h
- Previously enrolled in the present study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Arm A
Patients with suspected sepsis at the time of admission to the ICU
|
Blood collection for mRNA analysis
|
Arm B
Patients not currently suspected but at high risk for sepsis.
|
Blood collection for mRNA analysis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Validate the diagnostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Időkeret: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of correctly identified patients with bacterial and/or viral infections using HostDx Sepsis compared to clinical adjudications using routine clinical, laboratory, and other findings
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Időkeret: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (7-day organ support), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Időkeret: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (CCI), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Időkeret: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (30-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Időkeret: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (90-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INF-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a HostDx Sepsis
-
InflammatixToborzásLégúti fertőzések | Vérmérgezés | Húgyúti fertőzések | Intraabdominális fertőzések | A bőr és a lágyszövetek fertőzése | Gyanús agyhártyagyulladás/encephalitis vagy bármilyen más fertőzésEgyesült Államok, Görögország
-
Duke UniversityDuke Clinical Research Institute; Data & Society Research InstituteBefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisEgyesült Államok
-
Robert EhrmanIsmeretlen
-
Intermountain Health Care, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BefejezveVérmérgezésEgyesült Államok
-
InflammatixBefejezveLégúti fertőzések | Vérmérgezés | Intraabdominális fertőzések | Húgyúti fertőzések | A bőr és a lágyszövetek fertőzéseiEgyesült Államok, Görögország
-
Morley MedicalMorley Research ConsortiumIsmeretlen
-
Emory UniversityMég nincs toborzás
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Befejezve
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteBefejezve