- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04414189
Clinical Validation of HostDx Sepsis™ on NanoString; a Prospective Observational Validation Trial
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Inflammatix
This study will analyze HostDx Sepsis results from whole blood samples collected from patients with suspected sepsis or at risk for sepsis in the surgical ICU
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects admitted to the surgical ICU with suspected sepsis or at high risk for subsequent sepsis onset.
Opis
Inclusion Criteria:
Arm A
- Age > 18 years
- Suspected sepsis at the time of admission to the ICU
- Direct admission from the ED to the ICU with suspected/proven sepsis.
- Post-operative ICU admission after sepsis source control procedure
- Inpatients admitted to the ICU from the ward with suspected sepsis onset.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Arm B
- Age > 18 years
- No suspicion of sepsis at the time of admission to the ICU but at high risk for subsequent sepsis onset
- Non-trauma admission from the ED to the ICU
- Post-operative ICU admission
- Severe trauma admission from the ED (injury severity score >15, hemorrhagic shock, severe traumatic brain injury, and or severe chest trauma)
- Inpatients admitted to the ICU from the ward for decompensation not initially suspected to be secondary to sepsis.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Exclusion Criteria:
- Pre- or post-transplant patients
- Patients admitted solely for airway monitoring, or vascular/flap check monitoring
- Previous diagnosis of sepsis on index hospitalization.
- Unable to provide informed consent within 96h
- Previously enrolled in the present study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Arm A
Patients with suspected sepsis at the time of admission to the ICU
|
Blood collection for mRNA analysis
|
Arm B
Patients not currently suspected but at high risk for sepsis.
|
Blood collection for mRNA analysis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Validate the diagnostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Ramy czasowe: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of correctly identified patients with bacterial and/or viral infections using HostDx Sepsis compared to clinical adjudications using routine clinical, laboratory, and other findings
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Ramy czasowe: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (7-day organ support), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Ramy czasowe: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (CCI), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Ramy czasowe: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (30-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Ramy czasowe: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (90-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INF-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na HostDx Sepsis
-
InflammatixRekrutacyjnyInfekcje dróg oddechowych | Posocznica | Infekcje dróg moczowych | Zakażenia wewnątrzbrzuszne | Infekcja skóry i tkanek miękkich | Podejrzenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenia mózgu lub jakiejkolwiek innej infekcjiStany Zjednoczone, Grecja
-
Robert EhrmanNieznanyPosocznicaStany Zjednoczone
-
Morley MedicalMorley Research ConsortiumNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyPosocznicaStany Zjednoczone
-
InflammatixZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Posocznica | Infekcje wewnątrzbrzuszne | Infekcje dróg moczowych | Zakażenia skóry i tkanek miękkichStany Zjednoczone, Grecja
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteZakończony
-
The University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Tuen... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPosocznica | Wstrząs septycznyHongkong