- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414189
Clinical Validation of HostDx Sepsis™ on NanoString; a Prospective Observational Validation Trial
7. Dezember 2021 aktualisiert von: Inflammatix
This study will analyze HostDx Sepsis results from whole blood samples collected from patients with suspected sepsis or at risk for sepsis in the surgical ICU
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects admitted to the surgical ICU with suspected sepsis or at high risk for subsequent sepsis onset.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Arm A
- Age > 18 years
- Suspected sepsis at the time of admission to the ICU
- Direct admission from the ED to the ICU with suspected/proven sepsis.
- Post-operative ICU admission after sepsis source control procedure
- Inpatients admitted to the ICU from the ward with suspected sepsis onset.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Arm B
- Age > 18 years
- No suspicion of sepsis at the time of admission to the ICU but at high risk for subsequent sepsis onset
- Non-trauma admission from the ED to the ICU
- Post-operative ICU admission
- Severe trauma admission from the ED (injury severity score >15, hemorrhagic shock, severe traumatic brain injury, and or severe chest trauma)
- Inpatients admitted to the ICU from the ward for decompensation not initially suspected to be secondary to sepsis.
- Able to provide subject/proxy informed consent within 96h
Exclusion Criteria:
- Pre- or post-transplant patients
- Patients admitted solely for airway monitoring, or vascular/flap check monitoring
- Previous diagnosis of sepsis on index hospitalization.
- Unable to provide informed consent within 96h
- Previously enrolled in the present study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Arm A
Patients with suspected sepsis at the time of admission to the ICU
|
Blood collection for mRNA analysis
|
Arm B
Patients not currently suspected but at high risk for sepsis.
|
Blood collection for mRNA analysis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validate the diagnostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Zeitfenster: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of correctly identified patients with bacterial and/or viral infections using HostDx Sepsis compared to clinical adjudications using routine clinical, laboratory, and other findings
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Zeitfenster: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (7-day organ support), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Zeitfenster: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (CCI), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Zeitfenster: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (30-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Zeitfenster: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (90-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
|
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INF-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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