Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Validation of HostDx Sepsis™ on NanoString; a Prospective Observational Validation Trial

7. prosince 2021 aktualizováno: Inflammatix
This study will analyze HostDx Sepsis results from whole blood samples collected from patients with suspected sepsis or at risk for sepsis in the surgical ICU

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects admitted to the surgical ICU with suspected sepsis or at high risk for subsequent sepsis onset.

Popis

Inclusion Criteria:

Arm A

  1. Age > 18 years
  2. Suspected sepsis at the time of admission to the ICU
  3. Direct admission from the ED to the ICU with suspected/proven sepsis.
  4. Post-operative ICU admission after sepsis source control procedure
  5. Inpatients admitted to the ICU from the ward with suspected sepsis onset.
  6. Able to provide subject/proxy informed consent within 96h

Arm B

  1. Age > 18 years
  2. No suspicion of sepsis at the time of admission to the ICU but at high risk for subsequent sepsis onset
  3. Non-trauma admission from the ED to the ICU
  4. Post-operative ICU admission
  5. Severe trauma admission from the ED (injury severity score >15, hemorrhagic shock, severe traumatic brain injury, and or severe chest trauma)
  6. Inpatients admitted to the ICU from the ward for decompensation not initially suspected to be secondary to sepsis.
  7. Able to provide subject/proxy informed consent within 96h

Exclusion Criteria:

  1. Pre- or post-transplant patients
  2. Patients admitted solely for airway monitoring, or vascular/flap check monitoring
  3. Previous diagnosis of sepsis on index hospitalization.
  4. Unable to provide informed consent within 96h
  5. Previously enrolled in the present study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm A
Patients with suspected sepsis at the time of admission to the ICU
Diagnostický test: HostDx Sepsis
Blood collection for mRNA analysis
Arm B
Patients not currently suspected but at high risk for sepsis.
Diagnostický test: HostDx Sepsis
Blood collection for mRNA analysis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validate the diagnostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Časové okno: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of correctly identified patients with bacterial and/or viral infections using HostDx Sepsis compared to clinical adjudications using routine clinical, laboratory, and other findings
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Časové okno: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (7-day organ support), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Časové okno: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (CCI), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Časové okno: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (30-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Validate the prognostic accuracy of HostDx Sepsis in a cohort of 360 hospitalized patients enrolled at time of suspicion of sepsis or at high risk for developing sepsis.
Časové okno: Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year
Percentage of patients with correctly predicted outcomes using HostDx Sepsis (90-day mortality), and agreement between observed likelihood ratios and target likelihood ratios for the interpretation bands in HostDx Sepsis
Time to enroll 360 subjects, process samples, and complete the follow-up, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inflammatix

Spolupracovníci

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na HostDx Sepsis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit