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Prévention de l'inflammation systémique et des maladies microvasculaires dans la maladie psoriasique (INSPIRE)

19 juillet 2021 mis à jour par: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'une étude clinique mécaniste à bras ouvert à étiquette unique recrutant des patients atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique à risque cardiovasculaire élevé. Les sujets inscrits à cette étude recevront un traitement par statine avec de la rosuvastatine. Le traitement par statine dans cette étude sera utilisé comme une intervention avec des effets largement connus de réduction du risque CV pléiotrope, y compris la réduction anti-inflammatoire. Les sujets seront étudiés avant le traitement par statine et suivis pendant 48 semaines de traitement. Le résultat principal sera le changement de la réserve de débit coronaire (CFR) telle que mesurée par la TEP cardiaque. Dans l'ensemble, cette étude examinera l'impact de la thérapie aux statines sur les modifications du LFC en tant que reflet d'une vasoréactivité coronarienne altérée et d'une manifestation d'ischémie myocardique, qui peut précéder les événements CV cliniques (et les modifications visibles de la morphologie de la plaque) chez les patients à haut risque atteints de psoriasique. maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact de la thérapie aux statines maximalement tolérée (MTS) sur la réserve de débit coronaire (CFR), reflétant la vasoréactivité coronarienne et la perfusion du tissu myocardique. L'altération du CFR est une manifestation de l'ischémie myocardique qui peut précéder les événements CV cliniques (et les modifications visibles de la morphologie de la plaque) chez les patients à haut risque atteints de maladie psoriasique. D'après des études antérieures, on sait que les facteurs de risque traditionnels sous-estiment le risque cardiovasculaire dans la maladie psoriasique. L'hypothèse centrale de cette étude est que la thérapie MTS - qui a des effets pléiotropiques connus sur la réduction du risque CV, y compris des propriétés anti-inflammatoires - améliorera quantitativement le débit sanguin myocardique et le CFR mesuré par tomographie par émission de positrons (TEP) sur un an et réduira charge athérosclérotique, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère ou de rhumatisme psoriasique. Ce faisant, l'amélioration de la vasoréactivité coronarienne, de la fonction endothéliale et de la perfusion tissulaire peut avoir des effets bénéfiques sur la mécanique myocardique, la déformation et la fonction ventriculaire gauche et, finalement, les symptômes et le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 40 ans
  • Preuve documentée de PsO ou PsA par un dermatologue ou un rhumatologue certifié, respectivement.
  • Les sujets sous thérapie systémique / photothérapie pour PsO ou PsA devront suivre un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription

De plus, historique documenté d'au moins un des éléments suivants :

  1. Hypertension
  2. Obésité (IMC > 30)
  3. Diabète sucré
  4. HsCRP > 3 mg/L dans les 30 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement par statine ou inhibiteur de PCSK9, ou utilisation d'un traitement par statine au cours de l'année précédente
  • Antécédents documentés d'autres maladies inflammatoires systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, seraient inappropriées pour l'inscription.
  • Antécédents d'infection chronique non traitée (tuberculose), infection fongique grave ou séropositivité connue, hépatite B ou C chronique), antécédents de tumeur maligne solide, de maladie myéloproliférative ou lymphoproliférative dans les 5 ans, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome traité
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Maladie hépatique active, y compris élévations inexpliquées et persistantes des transaminases sériques ou élévation des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte à un bras
Il s'agit d'un essai clinique mécaniste ouvert à un seul bras. Les sujets seront traités avec de la rosuvastatine à une dose de 20 mg/jour et augmentée selon la tolérance à une dose de 40 mg/jour.
Médicament: Rosuvastatine
Statine
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réserve de flux coronaire (CFR)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le CFR sera mesuré par TEP cardiaque au départ avant le début du traitement et après 12 mois de traitement par statine.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge de plaque coronarienne totale mesurée par angioscanner cardiaque (CCTA)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le fardeau total de la plaque coronarienne sera évalué par le CCTA au départ et après 12 mois de traitement par statine
Base de référence et 12 mois
Modification de la modification de la déformation longitudinale globale (GLS) maximale du VG (fonction systolique), mesurée par échocardiogramme transthoracique (TTE)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le GLS sera mesuré par TTE au départ et après 12 mois de traitement par statine
Base de référence et 12 mois
Modification de la vitesse de relaxation diastolique précoce annulaire mitrale Doppler tissulaire (E ') (fonction diastolique), mesurée par échocardiogramme transthoracique (TTE)
Délai: Base de référence et 12 mois
E' sera mesuré par TTE au départ et après 12 mois de traitement par statine
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWH TBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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