Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk betændelse og mikrovaskulær sygdomsforebyggelse ved psoriatisk sygdom (INSPIRE)

19. juli 2021 opdateret af: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
Dette er et enkelt-label åben-arm mekanistisk klinisk undersøgelse, der rekrutterer patienter med psoriasis eller psoriasisgigt med forhøjet kardiovaskulær risiko. Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage statinbehandling med rosuvastatin. Statinbehandlingen i denne undersøgelse vil blive brugt som en intervention med velkendte pleiotropiske CV-risikoreduktionseffekter, herunder antiinflammatorisk reduktion. Forsøgspersoner vil blive undersøgt før statinbehandling og fulgt i 48 uger under behandling. Det primære resultat vil være ændring i coronary flow reserve (CFR) målt ved hjerte-PET. Samlet set vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​statinbehandling på ændringer i CFR som en afspejling af nedsat koronar vasoreaktivitet og en manifestation af myokardieiskæmi, som kan gå forud for kliniske CV-hændelser (og synlige ændringer i plakmorfologi) hos højrisikopatienter med psoriasis. sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​maksimalt tolereret statin (MTS) terapi på koronar flowreserve (CFR), hvilket afspejler koronar vasoreaktivitet og myokardievævsperfusion. Nedsat CFR er en manifestation af myokardieiskæmi, som kan gå forud for kliniske CV-hændelser (og synlige ændringer i plakmorfologi) hos højrisikopatienter med psoriasissygdom. Fra tidligere undersøgelser ved man, at traditionelle risikofaktorer undervurderer kardiovaskulær risiko ved psoriasissygdom. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at MTS-terapi - som har kendte pleiotropiske CV-risikoreduktionseffekter, herunder antiinflammatoriske egenskaber - vil kvantitativt forbedre myokardieblodgennemstrømningen og CFR målt ved positronemissionstomografi (PET) over et år og reducere aterosklerotisk belastning hos patienter med moderat-svær psoriasis eller psoriasisgigt. Ved at gøre dette kan forbedring af koronar vasoreaktivitet, endotelfunktion og vævsperfusion have gavnlige virkninger på myokardiemekanikken, venstre ventrikel deformation og funktion og i sidste ende symptomer og prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 40 år
  • Dokumenteret dokumentation for PsO eller PsA af henholdsvis en bestyrelsescertificeret hudlæge eller reumatolog.
  • Forsøgspersoner i systemisk terapi/fototerapi for PsO eller PsA skal være i stabil terapi i mindst 3 måneder før indskrivning

Derudover dokumenteret historie om mindst én af følgende:

  1. Forhøjet blodtryk
  2. Fedme (BMI > 30)
  3. Diabetes mellitus
  4. HsCRP > 3 mg/L inden for 30 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med statin eller PCSK9-hæmmer, eller brug af statinbehandling inden for det seneste år
  • Dokumenteret anamnese med andre systemiske inflammatoriske sygdomme, som efter efterforskerens opfattelse ville være uhensigtsmæssige til indskrivning.
  • Tidligere ubehandlet kronisk infektion (tuberkulose), alvorlig svampeinfektion eller kendt HIV-positiv, kronisk hepatitis B- eller C-infektion), tidligere anamnese med solid malignitet, myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år, eksklusive behandlet ikke-melanom hudkræft
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Aktiv leversygdom inklusive uforklarlige, vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser eller serumtransaminaseforhøjelser > 3 x den øvre normalgrænse.
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm åben etiket
Dette er et enkeltarms åbent, mekanistisk klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive behandlet med rosuvastatin i en dosis på 20 mg/dag og optitreret som tolereret til en dosis på 40 mg/dag.
Medicin: Rosuvastatin
Statin
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CFR vil blive målt med hjerte-PET ved baseline før påbegyndelse af behandling og efter 12 måneders statinbehandling.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den totale koronar plakbyrde målt ved hjerte-CT-angiografi (CCTA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede byrde af koronar plak vil blive vurderet af CCTA ved baseline og efter 12 måneders statinbehandling
Baseline og 12 måneder
Ændring i ændring i LV peak global longitudinal strain (GLS) (systolisk funktion), målt ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GLS vil blive målt ved TTE ved baseline og efter 12 måneders statinbehandling
Baseline og 12 måneder
Ændring i væv Doppler mitral ringformet tidlig diastolisk afslapningshastighed (E') (diastolisk funktion), målt ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
E' vil blive målt ved TTE ved baseline og efter 12 måneders statinbehandling
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH TBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner