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Infiammazioni sistemiche e prevenzione delle malattie microvascolari nelle malattie psoriatiche (INSPIRE)

19 luglio 2021 aggiornato da: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio clinico meccanicistico a braccio aperto a singola etichetta che recluta pazienti con psoriasi o artrite psoriasica con rischio cardiovascolare elevato. I soggetti arruolati in questo studio riceveranno un trattamento con statine con rosuvastatina. Il trattamento con statine in questo studio sarà utilizzato come intervento con effetti di riduzione del rischio CV pleiotropico ampiamente noti, inclusa la riduzione anti-infiammatoria. I soggetti saranno studiati prima della terapia con statine e seguiti per 48 settimane di trattamento. L'esito primario sarà il cambiamento nella riserva di flusso coronarico (CFR) misurata mediante PET cardiaco. Nel complesso, questo studio esaminerà l'impatto della terapia con statine sui cambiamenti nella CFR come riflesso di vasoreattività coronarica compromessa e manifestazione di ischemia miocardica, che può precedere eventi CV clinici (e cambiamenti visibili nella morfologia della placca) in pazienti ad alto rischio con psoriasi patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'impatto della terapia con statine massimamente tollerata (MTS) sulla riserva di flusso coronarico (CFR), riflettendo la vasoreattività coronarica e la perfusione del tessuto miocardico. La CFR compromessa è una manifestazione di ischemia miocardica che può precedere eventi CV clinici (e cambiamenti visibili nella morfologia della placca) in pazienti ad alto rischio con malattia psoriasica. Da studi precedenti, è noto che i fattori di rischio tradizionali sottostimano il rischio cardiovascolare nella malattia psoriasica. L'ipotesi centrale di questo studio è che la terapia MTS - che ha noti effetti di riduzione del rischio CV pleiotropico, comprese le proprietà antinfiammatorie - migliorerà quantitativamente il flusso sanguigno miocardico e il CFR misurati dalla tomografia a emissione di positroni (PET) nell'arco di un anno e ridurrà carico aterosclerotico, nei pazienti con psoriasi moderata-grave o artrite psoriasica. In tal modo, il miglioramento della vasoreattività coronarica, della funzione endoteliale e della perfusione tissutale può avere effetti benefici sulla meccanica miocardica, sulla deformazione e sulla funzione del ventricolo sinistro e, in definitiva, sui sintomi e sulla prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 anni
  • Prove documentate di PsO o PsA da parte di un dermatologo o reumatologo certificato, rispettivamente.
  • I soggetti in terapia sistemica/fototerapia per PsO o PsA dovranno essere in terapia stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Inoltre, storia documentata di almeno uno dei seguenti:

  1. Ipertensione
  2. Obesità (IMC > 30)
  3. Diabete mellito
  4. HsCRP > 3 mg/L entro 30 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con statine o inibitori del PCSK9 o uso di terapia con statine nell'ultimo anno
  • Storia documentata di altre malattie infiammatorie sistemiche, che a parere dello sperimentatore sarebbero inappropriate per l'arruolamento.
  • Storia precedente di infezione cronica non trattata (tubercolosi), infezione fungina grave o HIV positivo, infezione cronica da epatite B o C), storia precedente di tumore maligno solido, malattia mieloproliferativa o linfoproliferativa entro 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma trattato
  • Scompenso cardiaco di classe NYHA IV
  • Malattia epatica attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche o aumento delle transaminasi sieriche > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Insufficienza renale grave
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta a braccio singolo
Questo è uno studio clinico meccanicistico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno trattati con rosuvastatina alla dose di 20 mg/die e titolati secondo quanto tollerato a una dose di 40 mg/die.
Droga: Rosuvastatina
Statine
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il CFR sarà misurato mediante PET cardiaco al basale prima di iniziare il trattamento e dopo 12 mesi di terapia con statine.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico totale di placca coronarica misurato mediante angiografia TC cardiaca (CCTA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il carico totale di placca coronarica sarà valutato mediante CCTA al basale e dopo 12 mesi di terapia con statine
Basale e 12 mesi
Variazione della variazione della deformazione longitudinale globale di picco LV (GLS) (funzione sistolica), misurata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
GLS sarà misurato da TTE al basale e dopo 12 mesi di terapia con statine
Basale e 12 mesi
Variazione della velocità di rilassamento diastolico precoce anulare mitralico (E') (funzione diastolica), misurata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
E' sarà misurato mediante TTE al basale e dopo 12 mesi di terapia con statine
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWH TBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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