건선 질환의 전신 염증 및 미세혈관 질환 예방 (INSPIRE)
2021년 7월 19일 업데이트: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
이것은 심혈관 위험이 높은 건선 또는 건선성 관절염 환자를 모집하는 단일 라벨 개방형 기계론적 임상 연구입니다.
이 연구에 등록된 피험자는 로수바스타틴과 함께 스타틴 치료를 받게 됩니다.
이 연구에서 스타틴 치료는 항염증 감소를 포함하여 널리 알려진 다발성 CV 위험 감소 효과가 있는 중재로 사용될 것입니다.
피험자는 스타틴 요법 전에 연구하고 치료를 48주 동안 추적할 것입니다.
1차 결과는 심장 PET로 측정한 관상동맥 혈류예비력(CFR)의 변화입니다.
전반적으로, 이 연구는 건선 고위험 환자에서 임상적 CV 사건(및 플라크 형태의 눈에 띄는 변화)에 선행할 수 있는 관상 동맥 혈관 반응 장애 및 심근 허혈의 징후를 반영하여 CFR의 변화에 대한 스타틴 요법의 영향을 조사할 것입니다. 질병.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 관상 동맥 혈관 반응성 및 심근 조직 관류를 반영하는 관상 동맥 혈류 예비(CFR)에 대한 최대 내약성 스타틴(MTS) 요법의 영향을 조사하는 것입니다.
손상된 CFR은 건선 질환이 있는 고위험 환자에서 임상적 CV 사건(및 플라크 형태의 눈에 띄는 변화)에 선행할 수 있는 심근 허혈의 징후입니다.
이전 연구에서 건선 질환에서 전통적인 위험 요인이 심혈관 위험을 과소 평가하는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구의 중심 가설은 항염증 특성을 포함한 다발성 CV 위험 감소 효과가 알려진 MTS 요법이 1년 동안 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 심근 혈류 및 CFR을 정량적으로 개선하고 감소시킬 것이라는 것입니다. 중등도-중증 건선 또는 건선성 관절염 환자의 죽상동맥경화 부담.
그렇게 함으로써 관상 혈관 반응성, 내피 기능 및 조직 관류의 개선은 심근 역학, 좌심실 변형 및 기능, 궁극적으로 증상 및 예후에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 40세
- 각각 면허가 있는 피부과 전문의 또는 류마티스 전문의가 작성한 PsO 또는 PsA의 문서화된 증거.
- PsO 또는 PsA에 대한 전신 요법/광선 요법을 받는 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
또한 다음 중 하나 이상의 문서화된 기록:
- 고혈압
- 비만(BMI > 30)
- 진성 당뇨병
- 등록 후 30일 이내에 HsCRP > 3 mg/L
제외 기준:
- 스타틴 또는 PCSK9 억제제 치료를 받고 있거나 지난 1년 이내에 스타틴 치료를 받은 환자
- 연구자의 의견으로는 등록에 부적절할 다른 전신 염증성 질환의 문서화된 이력.
- 치료되지 않은 만성 감염(결핵), 중증 진균 감염 또는 알려진 HIV 양성, 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 이전 병력, 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 고형 악성 종양, 골수 증식성 또는 림프 증식성 질환의 이전 병력
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 설명되지 않고 지속적인 혈청 아미노전이효소 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 아미노전이효소 상승을 포함한 활동성 간 질환.
- 심한 신장 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 오픈 라벨
이것은 단일 암 오픈 라벨 기계론적 임상 시험입니다.
피험자는 20mg/일의 용량으로 로수바스타틴으로 치료되고 40mg/일의 용량으로 내약성이 있는 대로 증량됩니다.
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스타틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥류예비력(CFR)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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CFR은 치료 시작 전과 스타틴 요법 12개월 후 기준선에서 심장 PET로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 CT 혈관 조영술(CCTA)로 측정한 총 관상 동맥 플라크 부하의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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총 관상 동맥 플라크 부담은 스타틴 요법의 기준선 및 12개월 후 CCTA에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 좌심실 피크 글로벌 세로 변형(GLS)(수축기 기능)의 변화 변화
기간: 기준선 및 12개월
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GLS는 기준선과 스타틴 요법 12개월 후 TTE로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 조직 도플러 승모판 환형 초기 이완기 이완 속도(E')(이완기 기능)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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E'는 기준선과 스타틴 요법 12개월 후 TTE로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWH TBD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Ukrainian Medical Stomatological Academy완전한역효과 | 동맥경화증, 관상동맥 | 인슐린 저항성 증후군우크라이나