Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence systémových zánětů a mikrovaskulárních chorob u psoriatické choroby (INSPIRE)

19. července 2021 aktualizováno: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
Jedná se o jednoznačnou klinickou studii s otevřeným ramenem, která zahrnuje pacienty s psoriázou nebo psoriatickou artritidou se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Subjekty zařazené do této studie budou léčeny statiny s rosuvastatinem. Léčba statiny v této studii bude použita jako intervence s široce známými účinky snížení pleiotropního KV rizika, včetně protizánětlivé redukce. Subjekty budou studovány před terapií statiny a sledovány po dobu 48 týdnů léčby. Primárním výsledkem bude změna koronární průtokové rezervy (CFR) měřená srdeční PET. Celkově bude tato studie zkoumat dopad statinové terapie na změny CFR jako odraz zhoršené koronární vazoreaktivity a projevu ischemie myokardu, která může předcházet klinickým KV příhodám (a viditelným změnám v morfologii plaku) u vysoce rizikových pacientů s psoriatikou choroba.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad terapie maximálně tolerovanými statiny (MTS) na koronární průtokovou rezervu (CFR), odrážející koronární vasoaktivitu a perfuzi tkáně myokardu. Porucha CFR je projevem ischemie myokardu, která může předcházet klinickým KV příhodám (a viditelným změnám v morfologii plaku) u vysoce rizikových pacientů s psoriatickým onemocněním. Z předchozích studií je známo, že tradiční rizikové faktory podceňují kardiovaskulární riziko u psoriatického onemocnění. Ústřední hypotézou této studie je, že terapie MTS – která má známé účinky na snížení pleiotropního KV rizika, včetně protizánětlivých vlastností – kvantitativně zlepší průtok krve myokardem a CFR, jak je měřeno pozitronovou emisní tomografií (PET) během jednoho roku a sníží aterosklerotickou zátěží u pacientů se středně těžkou psoriázou nebo psoriatickou artritidou. Zlepšení koronární vazoreaktivity, endoteliální funkce a perfuze tkání tak může mít příznivé účinky na mechaniku myokardu, deformaci a funkci levé komory a v konečném důsledku i na symptomy a prognózu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 let
  • Zdokumentovaný důkaz PsO nebo PsA certifikovaným dermatologem nebo revmatologem.
  • Subjekty se systémovou terapií/fototerapií PsO nebo PsA budou muset být na stabilní terapii alespoň 3 měsíce před zařazením

Navíc zdokumentovaná historie alespoň jednoho z následujících:

  1. Hypertenze
  2. Obezita (BMI > 30)
  3. Diabetes Mellitus
  4. HsCRP > 3 mg/l do 30 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení statiny nebo inhibitory PCSK9 nebo užívající léčbu statiny během posledního roku
  • Zdokumentovaná anamnéza jiných systémových zánětlivých onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího byla pro zařazení nevhodná.
  • Neléčená chronická infekce (tuberkulóza), těžká plísňová infekce nebo známá HIV pozitivní, chronická infekce hepatitidou B nebo C), předchozí anamnéza solidní malignity, myeloproliferativního nebo lymfoproliferativního onemocnění během 5 let, s výjimkou léčeného nemelanomového karcinomu kůže
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA
  • Aktivní jaterní onemocnění včetně nevysvětlitelného přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz nebo zvýšení sérových transamináz > 3x horní hranice normálu.
  • Těžké poškození ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenný otevřený štítek
Toto je jednoramenná otevřená mechanická klinická studie. Subjekty budou léčeny rosuvastatinem v dávce 20 mg/den a podle snášenlivosti zvýšeny na dávku 40 mg/den.
Lék: Rosuvastatin
Statin
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
CFR bude měřena srdeční PET na začátku léčby před zahájením léčby a po 12 měsících léčby statiny.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové zátěže koronárním plakem měřená srdeční CT angiografií (CCTA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celková zátěž koronárními plaky bude hodnocena pomocí CCTA na začátku a po 12 měsících léčby statiny
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve změně maximálního globálního podélného napětí LK (GLS) (systolická funkce), měřeno transtorakálním echokardiogramem (TTE)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
GLS bude měřena pomocí TTE na začátku a po 12 měsících léčby statiny
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tkáňové dopplerovské mitrální anulární časné diastolické relaxační rychlosti (E') (diastolická funkce), měřená transtorakálním echokardiogramem (TTE)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
E' bude měřeno pomocí TTE na začátku a po 12 měsících léčby statiny
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWH TBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit