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Prävention systemischer Entzündungen und mikrovaskulärer Erkrankungen bei Psoriasis-Erkrankungen (INSPIRE)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine offene mechanistische klinische Single-Label-Studie zur Rekrutierung von Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Statinbehandlung mit Rosuvastatin. Die Statinbehandlung in dieser Studie wird als Intervention mit weithin bekannten pleiotropen kardiovaskulären Risikominderungseffekten, einschließlich entzündungshemmender Reduktion, verwendet. Die Probanden werden vor der Statintherapie untersucht und 48 Wochen lang während der Behandlung beobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der koronaren Flussreserve (CFR), gemessen durch kardiale PET. Insgesamt wird diese Studie den Einfluss einer Statintherapie auf Veränderungen der CFR als Ausdruck einer beeinträchtigten koronaren Vasoreaktivität und einer Manifestation einer myokardialen Ischämie untersuchen, die klinischen kardiovaskulären Ereignissen (und sichtbaren Veränderungen in der Plaquemorphologie) bei Hochrisikopatienten mit Psoriasis vorausgehen kann Krankheit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer Therapie mit maximal verträglichen Statinen (MTS) auf die koronare Flussreserve (CFR), die die koronare Vasoreaktivität und die Durchblutung des myokardialen Gewebes widerspiegelt. Eine beeinträchtigte CFR ist eine Manifestation einer myokardialen Ischämie, die bei Hochrisikopatienten mit Psoriasis-Erkrankung klinischen kardiovaskulären Ereignissen (und sichtbaren Veränderungen in der Plaquemorphologie) vorausgehen kann. Aus früheren Studien ist bekannt, dass traditionelle Risikofaktoren das kardiovaskuläre Risiko bei Psoriasis-Erkrankungen unterschätzen. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die MTS-Therapie – die bekannte pleiotrope kardiovaskuläre Risikominderungseffekte hat, einschließlich entzündungshemmender Eigenschaften – den myokardialen Blutfluss und die CFR, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET), über ein Jahr quantitativ verbessern und reduzieren wird atherosklerotischer Belastung, bei Patienten mit mittelschwerer Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis. Dabei kann eine Verbesserung der koronaren Vasoreaktivität, der Endothelfunktion und der Gewebedurchblutung vorteilhafte Auswirkungen auf die Myokardmechanik, linksventrikuläre Deformation und Funktion und letztendlich auf Symptome und Prognose haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • Dokumentierter Nachweis von PsO oder PsA durch einen staatlich geprüften Dermatologen bzw. Rheumatologen.
  • Patienten, die eine systemische Therapie/Phototherapie für PsO oder PsA erhalten, müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine stabile Therapie erhalten

Plus, dokumentierte Geschichte von mindestens einem der folgenden:

  1. Hypertonie
  2. Adipositas (BMI > 30)
  3. Diabetes Mellitus
  4. HsCRP > 3 mg/L innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Statin- oder PCSK9-Hemmertherapie oder Anwendung einer Statintherapie innerhalb des letzten Jahres
  • Dokumentierte Vorgeschichte anderer systemischer entzündlicher Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet wären.
  • Vorgeschichte einer unbehandelten chronischen Infektion (Tuberkulose), einer schweren Pilzinfektion oder einer bekannten HIV-positiven, chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion), Vorgeschichte einer soliden Malignität, einer myeloproliferativen oder lymphoproliferativen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Aktive Lebererkrankung, einschließlich ungeklärter, anhaltender Erhöhungen der Serumtransaminasen oder Erhöhung der Serumtransaminasen > 3 x der oberen Normgrenze.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges offenes Etikett
Dies ist eine einarmige offene mechanistische klinische Studie. Die Probanden werden mit Rosuvastatin in einer Dosis von 20 mg/Tag behandelt und nach Verträglichkeit auf eine Dosis von 40 mg/Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Statine
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
CFR wird zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung und nach 12 Monaten Statintherapie durch kardiale PET gemessen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten koronaren Plaquebelastung, gemessen durch kardiale CT-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Gesamtbelastung durch koronare Plaque wird durch CCTA zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Statintherapie bewertet
Baseline und 12 Monate
Änderung der Änderung der LV-Spitzen-Global-Längsdehnung (GLS) (systolische Funktion), gemessen durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
GLS wird durch TTE zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Statintherapie gemessen
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Gewebe-Doppler-Mitralring-frühdiastolischen Relaxationsgeschwindigkeit (E') (diastolische Funktion), gemessen durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
E' wird durch TTE zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Statintherapie gemessen
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWH TBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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