Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische ontsteking en preventie van microvasculaire ziekten bij psoriatische ziekten (INSPIRE)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
Dit is een single-label open-arm mechanistisch klinisch onderzoek waarin patiënten met psoriasis of artritis psoriatica met een verhoogd cardiovasculair risico worden gerekruteerd. Proefpersonen die deelnamen aan deze studie zullen een statinebehandeling met rosuvastatine krijgen. De statinebehandeling in deze studie zal worden gebruikt als een interventie met algemeen bekende pleiotrope CV risicoreductie-effecten, waaronder ontstekingsremmende reductie. Onderwerpen zullen worden bestudeerd vóór statinetherapie en gedurende 48 weken worden gevolgd tijdens de behandeling. Het primaire resultaat is een verandering in de coronaire stroomreserve (CFR) zoals gemeten met cardiale PET. Over het algemeen zal deze studie de impact van statinetherapie op veranderingen in CFR onderzoeken als een weerspiegeling van verminderde coronaire vasoreactiviteit en een manifestatie van myocardischemie, die kunnen voorafgaan aan klinische CV events (en zichtbare veranderingen in plaquemorfologie) bij hoogrisicopatiënten met psoriatica. ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van maximaal getolereerde statinetherapie (MTS) op de coronaire stroomreserve (CFR), die de coronaire vasoreactiviteit en myocardiale weefselperfusie weerspiegelt. Verminderde CFR is een manifestatie van myocardischemie die vooraf kan gaan aan klinische CV events (en zichtbare veranderingen in plaquemorfologie) bij hoogrisicopatiënten met psoriatische ziekte. Uit eerdere studies is bekend dat traditionele risicofactoren het cardiovasculaire risico bij psoriatische aandoeningen onderschatten. De centrale hypothese van deze studie is dat MTS-therapie - waarvan bekend is dat het pleiotrope cardiovasculaire risicoverminderingseffecten heeft, waaronder ontstekingsremmende eigenschappen - kwantitatief de doorbloeding van het myocard en de CFR zoals gemeten met positronemissietomografie (PET) over een jaar zal verbeteren en atherosclerotische belasting, bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis of artritis psoriatica. Hierdoor kan verbetering van de coronaire vasoreactiviteit, endotheliale functie en weefselperfusie gunstige effecten hebben op de mechanica van het myocard, de vervorming en functie van het linkerventrikel en, uiteindelijk, de symptomen en de prognose.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 40 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van PsO of PsA door respectievelijk een gecertificeerde dermatoloog of reumatoloog.
  • Proefpersonen die systemische therapie/fototherapie voor PsO of PsA krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiele therapie ondergaan

Plus, gedocumenteerde geschiedenis van ten minste een van de volgende:

  1. Hypertensie
  2. Obesitas (BMI > 30)
  3. Suikerziekte
  4. HsCRP > 3 mg/L binnen 30 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op statine- of PCSK9-remmertherapie, of gebruik van statinetherapie in het afgelopen jaar
  • Gedocumenteerde geschiedenis van andere systemische ontstekingsziekten, die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zouden zijn voor inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van onbehandelde chronische infectie (tuberculose), ernstige schimmelinfectie of bekende HIV-positieve, chronische hepatitis B- of C-infectie), voorgeschiedenis van solide maligniteit, myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Actieve leverziekte inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen of serumtransaminaseverhoging > 3 x de bovengrens van normaal.
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-Arm Open label
Dit is een eenarmige open-label mechanistische klinische studie. Proefpersonen zullen worden behandeld met rosuvastatine in een dosis van 20 mg/dag en naar verdraagzaamheid worden opgetitreerd tot een dosis van 40 mg/dag.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Statine
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
CFR zal worden gemeten door cardiale PET bij baseline voorafgaand aan de start van de behandeling en na 12 maanden statinetherapie.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale belasting van coronaire plaque gemeten door cardiale CT-angiografie (CCTA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De totale last van coronaire plaque zal worden beoordeeld door middel van CCTA bij baseline en na 12 maanden statinetherapie
Basislijn en 12 maanden
Verandering in verandering in LV-piek globale longitudinale strain (GLS) (systolische functie), gemeten met transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
GLS wordt gemeten aan de hand van TTE bij baseline en na 12 maanden statinetherapie
Basislijn en 12 maanden
Verandering in weefsel Doppler mitralisklep ringvormige vroege diastolische relaxatiesnelheid (E') (diastolische functie), gemeten met transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
E' wordt gemeten aan de hand van TTE bij baseline en na 12 maanden statinetherapie
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWH TBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren