Maladie des petits vaisseaux cérébraux et accident vasculaire cérébral périopératoire (MOCSS)
21 juin 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur l'IRM multimodale dans la maladie des petits vaisseaux cérébraux et l'AVC caché chez les patients périopératoires
L'étude MOCSS est une étude de cohorte clinique prospective multicentrique.
Le but de l'étude MOCSS est d'étudier s'il existe une corrélation entre la maladie des petits vaisseaux cérébraux préopératoire et l'incidence de l'AVC caché après une chirurgie non cardiaque.
La maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD) et l'AVC caché seront diagnostiqués à l'aide d'une IRM multimodale.
Cette étude examinera également si le CSVD préopératoire et l'AVC caché postopératoire sont liés au dysfonctionnement cognitif postopératoire et au délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Avec le nombre croissant de personnes âgées, la chirurgie pour les patients âgés est en augmentation. Les patients âgés ont souvent plus de maladies cardiovasculaires et de vulnérabilité cérébrale et ont tendance à avoir plus de complications périopératoires. L'AVC caché périopératoire fait partie de ceux qui peuvent être longtemps négligés et est associé à des troubles cognitifs à long terme. Alors que le CSVD est une maladie insidieuse affectant principalement les petits vaisseaux sanguins du cerveau avec des symptômes variables, notamment la démence, le déclin cognitif, les troubles de la marche, les troubles de l'humeur et les accidents vasculaires cérébraux. Selon l'étiopathologie du CSVD, il est possible que le CSVD soit un facteur de risque potentiel d'AVC caché et qu'il puisse servir de marqueur prédictif du déclin cognitif après la chirurgie.
Dans cette étude de cohorte clinique prospective multicentrique, les chercheurs visent à étudier la corrélation entre les manifestations IRM de la maladie des petits vaisseaux cérébraux et l'AVC périopératoire caché.
Les patients âgés de 65 à 85 ans qui sont programmés pour des chirurgies non cardiaques électives seront inscrits. Le critère de jugement principal est l'incidence des AVC peropératoires cachés diagnostiqués par IRM. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence du délire (à l'aide de l'ICU-CAM) dans les 3 jours suivant la chirurgie et les tests de la fonction cognitive (à l'aide du mini-examen de l'état mental et de l'évaluation cognitive de Montréal), le test de la fonction physique (à l'aide de l'ADL, des activités de la vie quotidienne) et le test de dépendance ( utilisant l'échelle de Rankin modifiée) à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
548
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peiying Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Huang, MD
- Numéro de téléphone: 862168383702
- E-mail: huangdan363@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Peiying Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
63 ans à 83 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients âgés de 65 à 85 ans qui doivent subir une chirurgie non cardiaque élective et qui ont signé un consentement éclairé avant la chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 65 ans à 85 ans ;
- Le patient est sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure pour la première fois et l'opération est une chirurgie non cardiaque ;
- Un consentement éclairé écrit est obtenu avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- maladie mentale;
- Avoir déjà d'autres maladies pouvant causer la démence, telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la paralysie supranucléaire progressive, la maladie de Parkinson, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la maladie de Huntington, la dépendance à l'alcool et aux drogues, la neurosyphilis, le lupus érythémateux disséminé ; ou l'IRM préopératoire montre une atrophie de l'hippocampe et du lobe temporal à plus de deux niveaux, suggérant la possibilité d'une maladie d'Alzheimer
- Avoir souffert d'autres maladies du cerveau (comme un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une infection du système nerveux central avec des séquelles, etc.) ;
- L'IRM préopératoire indique un AVC caché
- L'échelle MMSE ou MoCA ne peut pas être remplie pour d'autres raisons (telles qu'une déficience auditive ou visuelle)
- Contre-indications à l'IRM avant ou après la chirurgie ou patients qui ne tolèrent pas l'imagerie par IRM
- Tumeurs malignes de stade 3 ou 4, et cancer de malignité élevée et de mauvais pronostic, comme le cancer du pancréas, le cancer de la vésicule biliaire et le cancer des voies biliaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Maladie des petits vaisseaux cérébraux
Dans ce groupe, les patients sont diagnostiqués avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux en préopératoire à l'aide d'une IRM multimodale.
|
|
Maladie non cérébrale des petits vaisseaux
Dans ce groupe, la maladie des petits vaisseaux cérébraux est exclue par l'IRM multimodale préopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des AVC cachés postopératoires
Délai: 14 jours
|
Nous utiliserons l'IRM pour détecter les AVC postopératoires cachés dès que les patients pourront tolérer l'IRM.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'AVC après chirurgie
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
L'incidence de l'AVC manifeste sera mesurée en obtenant les antécédents médicaux.
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Échelle de Rankin modifiée après chirurgie
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
L'échelle de Rankin modifiée mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes après un AVC ou une autre incapacité neurologique. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 6.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Fonction cognitive évaluée par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Nous utiliserons l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour évaluer la fonction cognitive après la chirurgie.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Fonction cognitive évaluée par la mini-échelle d'examen de l'état mental
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Nous utiliserons l'échelle MMSE (Mini-Mental State Examination) pour évaluer la fonction cognitive après la chirurgie.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Incidence du délire
Délai: 72 heures
|
L'incidence du délire sera mesurée à l'aide de la méthode d'évaluation cognitive de l'unité de soins intensifs (ICU-CAM) toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
|
72 heures
|
|
Fonctions physiques après la chirurgie
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Les enquêteurs utiliseront l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) pour mesurer la fonction physique après la chirurgie.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 78.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2020
Première publication (Réel)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées à partir de 6 mois après la publication.
Délai de partage IPD
Toutes les IPD et toutes les informations supplémentaires à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après la publication pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès à l'ensemble de la DPI et aux informations supplémentaires à l'appui seront traitées et examinées par l'auteur correspondant de la publication associée.
Les critères d'accès incluent que les demandes doivent être soumises par un chercheur sur un papier à en-tête institutionnel ; les demandes doivent être accompagnées de toutes les coordonnées détaillées du chercheur et du secrétariat de l'établissement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .