Cerebrale kleine vatenziekte en peri-operatieve geheime beroerte (MOCSS)
21 juni 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een multicenter prospectieve cohortstudie van multimodale MRI bij cerebrale kleine vatenziekte en heimelijke beroerte bij perioperatieve patiënten
MOCSS-studie is een multicenter prospectieve klinische cohortstudie.
Het doel van de MOCSS-studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de preoperatieve cerebrale kleine vatziekte en de incidentie van een heimelijke beroerte na niet-cardiale chirurgie.
Cerebrale kleine vatziekte (CSVD) en verborgen beroerte zullen worden gediagnosticeerd met behulp van multimodale MRI.
Deze studie zal ook onderzoeken of preoperatieve CSVD en postoperatieve heimelijke beroerte gerelateerd zijn aan postoperatieve cognitieve disfunctie en delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Met het groeiende aantal van de oudere bevolking, is chirurgie voor oudere patiënten in opkomst. Oudere patiënten hebben vaak meer hart- en vaatziekten en hersenkwetsbaarheid en hebben meer perioperatieve complicaties. Een perioperatieve verkapte beroerte is een beroerte die lange tijd kan worden verwaarloosd en wordt geassocieerd met langdurige cognitieve stoornissen. Terwijl CSVD een verraderlijke ziekte is die voornamelijk de kleine bloedvaten in de hersenen aantast met variabele symptomen zoals dementie, cognitieve achteruitgang, loopstoornissen, stemmingsstoornissen en beroertes. Volgens de etiopathologie van CSVD is er een mogelijkheid dat CSVD een potentiële risicofactor is voor een heimelijke beroerte en dat het kan dienen als een voorspellende marker voor cognitieve achteruitgang na een operatie.
In deze multicenter prospectieve klinische cohortstudie trachten de onderzoekers de correlatie te onderzoeken tussen de MRI-manifestaties van cerebrale kleine vatziekte en peri-operatieve verborgen beroerte.
Patiënten in de leeftijd van 65 tot 85 jaar die zijn ingepland voor electieve niet-cardiale operaties zullen worden ingeschreven. Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van delirium (met ICU-CAM) binnen 3 dagen na de operatie en cognitieve functietesten (met Mini-Mental State Examination en Montreal Cognitive Assessment), fysieke functietest (met ADL, Activiteiten van het Dagelijks Leven) en afhankelijkheidstest ( met aangepaste Rankin-schaal) 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
548
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peiying Li, MD,PhD
- Telefoonnummer: 8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dan Huang, MD
- Telefoonnummer: 862168383702
- E-mail: huangdan363@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Peiying Li, MD,PhD
- Telefoonnummer: 8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
63 jaar tot 83 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal patiënten van 65 tot 85 jaar oud inschrijven die gepland staan voor electieve niet-cardiale chirurgie en die voor de operatie geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 65 jaar tot 85 jaar;
- De patiënt staat op het punt voor de eerste keer een grote operatie te ondergaan en de operatie is niet-hartchirurgie;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- geestesziekte;
- U heeft al andere ziekten die dementie kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, progressieve supranucleaire verlamming, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, de ziekte van Huntington, alcohol- en drugsverslaving, neurosyfilis, systemische lupus erythematosus; of preoperatieve MRI toont atrofie van de hippocampus en temporaalkwab op meer dan twee niveaus, wat de mogelijkheid van de ziekte van Alzheimer suggereert
- aan andere hersenziekten heeft geleden (zoals beroerte, multiple sclerose, infectie van het centrale zenuwstelsel met gevolgen, enz.);
- Preoperatieve MRI geeft een verborgen beroerte aan
- MMSE- of MoCA-schaal kan om andere redenen niet worden ingevuld (zoals slechthorendheid of visuele beperking)
- MRI-contra-indicaties voor of na een operatie of patiënten die MRI-beeldvorming niet kunnen verdragen
- Stadium 3 of 4 kwaadaardige tumoren, en kanker met een hoge maligniteit en een slechte prognose, zoals pancreaskanker, galblaaskanker en galwegkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cerebrale kleine vaatziekte
In deze groep wordt preoperatief de diagnose cerebrale kleine bloedvaten gesteld met behulp van multimodale MRI.
|
|
niet-cerebrale kleine vaatziekte
In deze groep wordt cerebrale kleine vatziekte uitgesloten door middel van preoperatieve multimodale MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve heimelijke beroerte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We zullen MRI gebruiken om postoperatieve covert stroke te detecteren zodra patiënten MRI kunnen verdragen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een openlijke beroerte na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De incidentie van openlijke beroerte zal worden gemeten door het verkrijgen van de medische geschiedenis.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De gemodificeerde Rankin-schaal meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen na een beroerte of andere neurologische handicap. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 6.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cognitieve functie beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
We zullen de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -schaal gebruiken om de cognitieve functie na een operatie te beoordelen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cognitieve functie beoordeeld door Mini-Mental State Examination Scale
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
We zullen de Mini-Mental State Examination (MMSE)-schaal gebruiken om de cognitieve functie na een operatie te beoordelen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 72 uur
|
De incidentie van delirium wordt elke 12 uur tot 72 uur na de operatie gemeten met behulp van de Intensive Care Unit-Cognitive Assessment Method (ICU-CAM).
|
72 uur
|
|
Lichamelijke functies na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)-schaal gebruiken om de fysieke functie na de operatie te meten.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 78.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2019-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden vanaf 6 maanden na publicatie gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle IPD en alle aanvullende ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie voor een periode van minimaal 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot alle IPD en aanvullende ondersteunende informatie zullen worden behandeld en beoordeeld door de overeenkomstige auteur van de gerelateerde publicatie.
Toegangscriteria zijn onder meer dat de verzoeken door een onderzoeker worden ingediend op papier met briefpapier van de instelling; de verzoeken bevatten alle gedetailleerde contactgegevens van de onderzoeker en het administratiekantoor van de instelling.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .