Pilot Randomized-controlled Trial of Integrated Palliative and Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care.
1 octobre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
A Pilot Randomized-Controlled Study Of The Impact Of Integrated Palliative And Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care On Symptom Burden, Quality Of Life And Advance Care Planning In Patients With Chronic Kidney Disease Stage V Not On Dialysis
The objective of this application is to conduct a pilot study testing the impact of integrated nephrology and palliative care versus standard nephrology care on patient-reported outcomes.
This study is a preliminary study designed to determine feasibility of a palliative care study inclusive of kidney disease patients and to look for trends in impact over a 12-week follow-up period.
Measurements will be taken at time one (time of enrollment) and time two (12 weeks).
Our central hypothesis is that integration of palliative care with standard nephrology care in the ambulatory care of patients with a glomerular filtration rate (eGFR) ≤15ml/min/1.73m2
will trend towards improved symptom control, quality of life, and increased documentation of advance care planning when compared to usual nephrology care.
We expect 10-15 patients per arm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Age ≥18
- Fluent English speaker
- eGFR≤15 mL/min/1.73m2 (diagnosis of CKD stage V)
- Able to give consent
- Must be followed by a faculty group practice nephrologist
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Diagnosis of dementia
- Non-English speaker
- Have been seen by a palliative care provider prior to study entry
- Pregnant women
- On dialysis or have received a kidney transplant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arm 1
Intervention
|
Monthly ambulatory care visits with the kidney palliative care team in the intervention group for three months. The intervention in this study is addition of a palliative care team to the care team of the subject. This intervention will not change or impact their regular nephrology care. The subjects in the intervention arm will be seen by the palliative care team three times over the 12-week study period (once per month).The intervention will be delivered by a physician trained in both palliative care and nephrology, the PI of the study. |
|
Autre: Arm 2
Standard Care
|
Standard nephrology care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in IPOS-Renal symptom assessment score
Délai: Baseline, week 12
|
IPOS-Renal is a short measure (11 questions), combining the most common symptoms renal patients experience plus additional items from IPOS on concerns beyond symptoms, such as information needs, practical issues, family anxiety.
The total score reflects symptom burden and can range from zero to 68, where 0 is least symptom burden and 68 is highest symptom burden.
|
Baseline, week 12
|
|
Change in KDQOL-SF 36 Quality of Life Scores
Délai: Baseline, week 12
|
The KDQOL-36 has five scales, including two generic HRQOL scales from the SF-12 version 1 (12 items total) and three kidney-specific scales (24 items total).
The SF-12 PCS and MCS are scored on a T-score metric (mean=50, SD=10, in the United States general population), with higher scores indicating better HRQOL.
|
Baseline, week 12
|
|
Difference between the number of documented advanced care planning between arms
Délai: Week 12
|
advanced care planning = health care proxy, Medical Order for Life Sustaining Treatment [MOLST], or a Do Not Resituate form
|
Week 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
retention patients at the end of the study
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
percent of returned clinical surveys (IPOS-R and KDQOL-SF 36
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
patient satisfaction as rated on the Press Ganey Survey
Délai: 12 weeks
|
Measure satisfaction on a five point scale where "5" is the Top Score.
|
12 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in IPOS-Renal symptom assessment score over time in intervention arm
Délai: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Exploratory end-points include change in symptom burden over time in the intervention arm.
These subjects are expected to have three visits with symptom surveys filled out at each visit.
We hypothesize that symptom burden will improve over time.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health.
Requests may be directed to the PI.
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .