Pilot Randomized-controlled Trial of Integrated Palliative and Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care.
2021년 10월 1일 업데이트: NYU Langone Health
A Pilot Randomized-Controlled Study Of The Impact Of Integrated Palliative And Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care On Symptom Burden, Quality Of Life And Advance Care Planning In Patients With Chronic Kidney Disease Stage V Not On Dialysis
The objective of this application is to conduct a pilot study testing the impact of integrated nephrology and palliative care versus standard nephrology care on patient-reported outcomes.
This study is a preliminary study designed to determine feasibility of a palliative care study inclusive of kidney disease patients and to look for trends in impact over a 12-week follow-up period.
Measurements will be taken at time one (time of enrollment) and time two (12 weeks).
Our central hypothesis is that integration of palliative care with standard nephrology care in the ambulatory care of patients with a glomerular filtration rate (eGFR) ≤15ml/min/1.73m2
will trend towards improved symptom control, quality of life, and increased documentation of advance care planning when compared to usual nephrology care.
We expect 10-15 patients per arm.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Age ≥18
- Fluent English speaker
- eGFR≤15 mL/min/1.73m2 (diagnosis of CKD stage V)
- Able to give consent
- Must be followed by a faculty group practice nephrologist
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Diagnosis of dementia
- Non-English speaker
- Have been seen by a palliative care provider prior to study entry
- Pregnant women
- On dialysis or have received a kidney transplant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
Intervention
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Monthly ambulatory care visits with the kidney palliative care team in the intervention group for three months. The intervention in this study is addition of a palliative care team to the care team of the subject. This intervention will not change or impact their regular nephrology care. The subjects in the intervention arm will be seen by the palliative care team three times over the 12-week study period (once per month).The intervention will be delivered by a physician trained in both palliative care and nephrology, the PI of the study. |
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다른: Arm 2
Standard Care
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Standard nephrology care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in IPOS-Renal symptom assessment score
기간: Baseline, week 12
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IPOS-Renal is a short measure (11 questions), combining the most common symptoms renal patients experience plus additional items from IPOS on concerns beyond symptoms, such as information needs, practical issues, family anxiety.
The total score reflects symptom burden and can range from zero to 68, where 0 is least symptom burden and 68 is highest symptom burden.
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Baseline, week 12
|
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Change in KDQOL-SF 36 Quality of Life Scores
기간: Baseline, week 12
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The KDQOL-36 has five scales, including two generic HRQOL scales from the SF-12 version 1 (12 items total) and three kidney-specific scales (24 items total).
The SF-12 PCS and MCS are scored on a T-score metric (mean=50, SD=10, in the United States general population), with higher scores indicating better HRQOL.
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Baseline, week 12
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Difference between the number of documented advanced care planning between arms
기간: Week 12
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advanced care planning = health care proxy, Medical Order for Life Sustaining Treatment [MOLST], or a Do Not Resituate form
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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retention patients at the end of the study
기간: 12 weeks
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12 weeks
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percent of returned clinical surveys (IPOS-R and KDQOL-SF 36
기간: 12 weeks
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12 weeks
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patient satisfaction as rated on the Press Ganey Survey
기간: 12 weeks
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Measure satisfaction on a five point scale where "5" is the Top Score.
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12 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in IPOS-Renal symptom assessment score over time in intervention arm
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Exploratory end-points include change in symptom burden over time in the intervention arm.
These subjects are expected to have three visits with symptom surveys filled out at each visit.
We hypothesize that symptom burden will improve over time.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health.
Requests may be directed to the PI.
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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