Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Randomized-controlled Trial of Integrated Palliative and Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care.

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

A Pilot Randomized-Controlled Study Of The Impact Of Integrated Palliative And Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care On Symptom Burden, Quality Of Life And Advance Care Planning In Patients With Chronic Kidney Disease Stage V Not On Dialysis

The objective of this application is to conduct a pilot study testing the impact of integrated nephrology and palliative care versus standard nephrology care on patient-reported outcomes. This study is a preliminary study designed to determine feasibility of a palliative care study inclusive of kidney disease patients and to look for trends in impact over a 12-week follow-up period. Measurements will be taken at time one (time of enrollment) and time two (12 weeks). Our central hypothesis is that integration of palliative care with standard nephrology care in the ambulatory care of patients with a glomerular filtration rate (eGFR) ≤15ml/min/1.73m2 will trend towards improved symptom control, quality of life, and increased documentation of advance care planning when compared to usual nephrology care. We expect 10-15 patients per arm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Age ≥18
  2. Fluent English speaker
  3. eGFR≤15 mL/min/1.73m2 (diagnosis of CKD stage V)
  4. Able to give consent
  5. Must be followed by a faculty group practice nephrologist

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Diagnosis of dementia
  2. Non-English speaker
  3. Have been seen by a palliative care provider prior to study entry
  4. Pregnant women
  5. On dialysis or have received a kidney transplant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1
Intervention
Muut: Integrated ambulatory palliative and nephrology care

Monthly ambulatory care visits with the kidney palliative care team in the intervention group for three months.

The intervention in this study is addition of a palliative care team to the care team of the subject. This intervention will not change or impact their regular nephrology care. The subjects in the intervention arm will be seen by the palliative care team three times over the 12-week study period (once per month).The intervention will be delivered by a physician trained in both palliative care and nephrology, the PI of the study.
Muut: Arm 2
Standard Care
Muut: Standard nephrology care
Standard nephrology care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in IPOS-Renal symptom assessment score
Aikaikkuna: Baseline, week 12
IPOS-Renal is a short measure (11 questions), combining the most common symptoms renal patients experience plus additional items from IPOS on concerns beyond symptoms, such as information needs, practical issues, family anxiety. The total score reflects symptom burden and can range from zero to 68, where 0 is least symptom burden and 68 is highest symptom burden.
Baseline, week 12
Change in KDQOL-SF 36 Quality of Life Scores
Aikaikkuna: Baseline, week 12
The KDQOL-36 has five scales, including two generic HRQOL scales from the SF-12 version 1 (12 items total) and three kidney-specific scales (24 items total). The SF-12 PCS and MCS are scored on a T-score metric (mean=50, SD=10, in the United States general population), with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline, week 12
Difference between the number of documented advanced care planning between arms
Aikaikkuna: Week 12
advanced care planning = health care proxy, Medical Order for Life Sustaining Treatment [MOLST], or a Do Not Resituate form
Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
retention patients at the end of the study
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
percent of returned clinical surveys (IPOS-R and KDQOL-SF 36
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
patient satisfaction as rated on the Press Ganey Survey
Aikaikkuna: 12 weeks
Measure satisfaction on a five point scale where "5" is the Top Score.
12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in IPOS-Renal symptom assessment score over time in intervention arm
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Exploratory end-points include change in symptom burden over time in the intervention arm. These subjects are expected to have three visits with symptom surveys filled out at each visit. We hypothesize that symptom burden will improve over time.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to the PI. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa