- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04520984
Pilot Randomized-controlled Trial of Integrated Palliative and Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care.
A Pilot Randomized-Controlled Study Of The Impact Of Integrated Palliative And Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care On Symptom Burden, Quality Of Life And Advance Care Planning In Patients With Chronic Kidney Disease Stage V Not On Dialysis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Age ≥18
- Fluent English speaker
- eGFR≤15 mL/min/1.73m2 (diagnosis of CKD stage V)
- Able to give consent
- Must be followed by a faculty group practice nephrologist
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Diagnosis of dementia
- Non-English speaker
- Have been seen by a palliative care provider prior to study entry
- Pregnant women
- On dialysis or have received a kidney transplant
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm 1
Intervention
|
Monthly ambulatory care visits with the kidney palliative care team in the intervention group for three months. The intervention in this study is addition of a palliative care team to the care team of the subject. This intervention will not change or impact their regular nephrology care. The subjects in the intervention arm will be seen by the palliative care team three times over the 12-week study period (once per month).The intervention will be delivered by a physician trained in both palliative care and nephrology, the PI of the study. |
Egyéb: Arm 2
Standard Care
|
Standard nephrology care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in IPOS-Renal symptom assessment score
Időkeret: Baseline, week 12
|
IPOS-Renal is a short measure (11 questions), combining the most common symptoms renal patients experience plus additional items from IPOS on concerns beyond symptoms, such as information needs, practical issues, family anxiety.
The total score reflects symptom burden and can range from zero to 68, where 0 is least symptom burden and 68 is highest symptom burden.
|
Baseline, week 12
|
Change in KDQOL-SF 36 Quality of Life Scores
Időkeret: Baseline, week 12
|
The KDQOL-36 has five scales, including two generic HRQOL scales from the SF-12 version 1 (12 items total) and three kidney-specific scales (24 items total).
The SF-12 PCS and MCS are scored on a T-score metric (mean=50, SD=10, in the United States general population), with higher scores indicating better HRQOL.
|
Baseline, week 12
|
Difference between the number of documented advanced care planning between arms
Időkeret: Week 12
|
advanced care planning = health care proxy, Medical Order for Life Sustaining Treatment [MOLST], or a Do Not Resituate form
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
retention patients at the end of the study
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
percent of returned clinical surveys (IPOS-R and KDQOL-SF 36
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
patient satisfaction as rated on the Press Ganey Survey
Időkeret: 12 weeks
|
Measure satisfaction on a five point scale where "5" is the Top Score.
|
12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in IPOS-Renal symptom assessment score over time in intervention arm
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Exploratory end-points include change in symptom burden over time in the intervention arm.
These subjects are expected to have three visits with symptom surveys filled out at each visit.
We hypothesize that symptom burden will improve over time.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-01259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .