Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Randomized-controlled Trial of Integrated Palliative and Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care.

1 października 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

A Pilot Randomized-Controlled Study Of The Impact Of Integrated Palliative And Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care On Symptom Burden, Quality Of Life And Advance Care Planning In Patients With Chronic Kidney Disease Stage V Not On Dialysis

The objective of this application is to conduct a pilot study testing the impact of integrated nephrology and palliative care versus standard nephrology care on patient-reported outcomes. This study is a preliminary study designed to determine feasibility of a palliative care study inclusive of kidney disease patients and to look for trends in impact over a 12-week follow-up period. Measurements will be taken at time one (time of enrollment) and time two (12 weeks). Our central hypothesis is that integration of palliative care with standard nephrology care in the ambulatory care of patients with a glomerular filtration rate (eGFR) ≤15ml/min/1.73m2 will trend towards improved symptom control, quality of life, and increased documentation of advance care planning when compared to usual nephrology care. We expect 10-15 patients per arm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Age ≥18
  2. Fluent English speaker
  3. eGFR≤15 mL/min/1.73m2 (diagnosis of CKD stage V)
  4. Able to give consent
  5. Must be followed by a faculty group practice nephrologist

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Diagnosis of dementia
  2. Non-English speaker
  3. Have been seen by a palliative care provider prior to study entry
  4. Pregnant women
  5. On dialysis or have received a kidney transplant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
Intervention
Inny: Integrated ambulatory palliative and nephrology care

Monthly ambulatory care visits with the kidney palliative care team in the intervention group for three months.

The intervention in this study is addition of a palliative care team to the care team of the subject. This intervention will not change or impact their regular nephrology care. The subjects in the intervention arm will be seen by the palliative care team three times over the 12-week study period (once per month).The intervention will be delivered by a physician trained in both palliative care and nephrology, the PI of the study.
Inny: Arm 2
Standard Care
Inny: Standard nephrology care
Standard nephrology care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in IPOS-Renal symptom assessment score
Ramy czasowe: Baseline, week 12
IPOS-Renal is a short measure (11 questions), combining the most common symptoms renal patients experience plus additional items from IPOS on concerns beyond symptoms, such as information needs, practical issues, family anxiety. The total score reflects symptom burden and can range from zero to 68, where 0 is least symptom burden and 68 is highest symptom burden.
Baseline, week 12
Change in KDQOL-SF 36 Quality of Life Scores
Ramy czasowe: Baseline, week 12
The KDQOL-36 has five scales, including two generic HRQOL scales from the SF-12 version 1 (12 items total) and three kidney-specific scales (24 items total). The SF-12 PCS and MCS are scored on a T-score metric (mean=50, SD=10, in the United States general population), with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline, week 12
Difference between the number of documented advanced care planning between arms
Ramy czasowe: Week 12
advanced care planning = health care proxy, Medical Order for Life Sustaining Treatment [MOLST], or a Do Not Resituate form
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retention patients at the end of the study
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
percent of returned clinical surveys (IPOS-R and KDQOL-SF 36
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
patient satisfaction as rated on the Press Ganey Survey
Ramy czasowe: 12 weeks
Measure satisfaction on a five point scale where "5" is the Top Score.
12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in IPOS-Renal symptom assessment score over time in intervention arm
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Exploratory end-points include change in symptom burden over time in the intervention arm. These subjects are expected to have three visits with symptom surveys filled out at each visit. We hypothesize that symptom burden will improve over time.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to the PI. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj