Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pilot Randomized-controlled Trial of Integrated Palliative and Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care.

1 октября 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

A Pilot Randomized-Controlled Study Of The Impact Of Integrated Palliative And Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care On Symptom Burden, Quality Of Life And Advance Care Planning In Patients With Chronic Kidney Disease Stage V Not On Dialysis

The objective of this application is to conduct a pilot study testing the impact of integrated nephrology and palliative care versus standard nephrology care on patient-reported outcomes. This study is a preliminary study designed to determine feasibility of a palliative care study inclusive of kidney disease patients and to look for trends in impact over a 12-week follow-up period. Measurements will be taken at time one (time of enrollment) and time two (12 weeks). Our central hypothesis is that integration of palliative care with standard nephrology care in the ambulatory care of patients with a glomerular filtration rate (eGFR) ≤15ml/min/1.73m2 will trend towards improved symptom control, quality of life, and increased documentation of advance care planning when compared to usual nephrology care. We expect 10-15 patients per arm.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Age ≥18
  2. Fluent English speaker
  3. eGFR≤15 mL/min/1.73m2 (diagnosis of CKD stage V)
  4. Able to give consent
  5. Must be followed by a faculty group practice nephrologist

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Diagnosis of dementia
  2. Non-English speaker
  3. Have been seen by a palliative care provider prior to study entry
  4. Pregnant women
  5. On dialysis or have received a kidney transplant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1
Intervention
Другой: Integrated ambulatory palliative and nephrology care

Monthly ambulatory care visits with the kidney palliative care team in the intervention group for three months.

The intervention in this study is addition of a palliative care team to the care team of the subject. This intervention will not change or impact their regular nephrology care. The subjects in the intervention arm will be seen by the palliative care team three times over the 12-week study period (once per month).The intervention will be delivered by a physician trained in both palliative care and nephrology, the PI of the study.
Другой: Arm 2
Standard Care
Другой: Standard nephrology care
Standard nephrology care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in IPOS-Renal symptom assessment score
Временное ограничение: Baseline, week 12
IPOS-Renal is a short measure (11 questions), combining the most common symptoms renal patients experience plus additional items from IPOS on concerns beyond symptoms, such as information needs, practical issues, family anxiety. The total score reflects symptom burden and can range from zero to 68, where 0 is least symptom burden and 68 is highest symptom burden.
Baseline, week 12
Change in KDQOL-SF 36 Quality of Life Scores
Временное ограничение: Baseline, week 12
The KDQOL-36 has five scales, including two generic HRQOL scales from the SF-12 version 1 (12 items total) and three kidney-specific scales (24 items total). The SF-12 PCS and MCS are scored on a T-score metric (mean=50, SD=10, in the United States general population), with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline, week 12
Difference between the number of documented advanced care planning between arms
Временное ограничение: Week 12
advanced care planning = health care proxy, Medical Order for Life Sustaining Treatment [MOLST], or a Do Not Resituate form
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
retention patients at the end of the study
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
percent of returned clinical surveys (IPOS-R and KDQOL-SF 36
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
patient satisfaction as rated on the Press Ganey Survey
Временное ограничение: 12 weeks
Measure satisfaction on a five point scale where "5" is the Top Score.
12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in IPOS-Renal symptom assessment score over time in intervention arm
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Exploratory end-points include change in symptom burden over time in the intervention arm. These subjects are expected to have three visits with symptom surveys filled out at each visit. We hypothesize that symptom burden will improve over time.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to the PI. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться