- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04520984
Pilot Randomized-controlled Trial of Integrated Palliative and Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care.
A Pilot Randomized-Controlled Study Of The Impact Of Integrated Palliative And Nephrology Care Versus Usual Nephrology Care On Symptom Burden, Quality Of Life And Advance Care Planning In Patients With Chronic Kidney Disease Stage V Not On Dialysis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Age ≥18
- Fluent English speaker
- eGFR≤15 mL/min/1.73m2 (diagnosis of CKD stage V)
- Able to give consent
- Must be followed by a faculty group practice nephrologist
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Diagnosis of dementia
- Non-English speaker
- Have been seen by a palliative care provider prior to study entry
- Pregnant women
- On dialysis or have received a kidney transplant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm 1
Intervention
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Monthly ambulatory care visits with the kidney palliative care team in the intervention group for three months. The intervention in this study is addition of a palliative care team to the care team of the subject. This intervention will not change or impact their regular nephrology care. The subjects in the intervention arm will be seen by the palliative care team three times over the 12-week study period (once per month).The intervention will be delivered by a physician trained in both palliative care and nephrology, the PI of the study. |
Otro: Arm 2
Standard Care
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Standard nephrology care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in IPOS-Renal symptom assessment score
Periodo de tiempo: Baseline, week 12
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IPOS-Renal is a short measure (11 questions), combining the most common symptoms renal patients experience plus additional items from IPOS on concerns beyond symptoms, such as information needs, practical issues, family anxiety.
The total score reflects symptom burden and can range from zero to 68, where 0 is least symptom burden and 68 is highest symptom burden.
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Baseline, week 12
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Change in KDQOL-SF 36 Quality of Life Scores
Periodo de tiempo: Baseline, week 12
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The KDQOL-36 has five scales, including two generic HRQOL scales from the SF-12 version 1 (12 items total) and three kidney-specific scales (24 items total).
The SF-12 PCS and MCS are scored on a T-score metric (mean=50, SD=10, in the United States general population), with higher scores indicating better HRQOL.
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Baseline, week 12
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Difference between the number of documented advanced care planning between arms
Periodo de tiempo: Week 12
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advanced care planning = health care proxy, Medical Order for Life Sustaining Treatment [MOLST], or a Do Not Resituate form
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retention patients at the end of the study
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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percent of returned clinical surveys (IPOS-R and KDQOL-SF 36
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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patient satisfaction as rated on the Press Ganey Survey
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Measure satisfaction on a five point scale where "5" is the Top Score.
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12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in IPOS-Renal symptom assessment score over time in intervention arm
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Exploratory end-points include change in symptom burden over time in the intervention arm.
These subjects are expected to have three visits with symptom surveys filled out at each visit.
We hypothesize that symptom burden will improve over time.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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