Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactosérum ou caséine - Réduction de la graisse hépatique et amélioration métabolique par des protéines rapides ou lentes (MOCA)

13 mars 2024 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine ​​(Whey or Casein - Foie Fat Reduction and Metabolic Improvement by Fast vs. Slow Proteins)

Il a récemment été démontré que les régimes riches en protéines réduisent efficacement la résistance à l'insuline, les perturbations du profil lipidique et la teneur en graisse du foie chez les sujets présentant une altération modérée et grave du métabolisme du glucose et une stéatose hépatique non alcoolique (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Les effets peuvent être attribués à la sécrétion prolongée d'insuline et à l'amélioration de l'effet du deuxième repas, à une dépense énergétique plus élevée par synthèse d'urée, à la suppression du glucagon ou à d'autres mécanismes. Jusqu'à présent, il n'est pas clair si les protéines à digestibilité plus lente ou plus rapide conduisent à des résultats différentiels dans ces plans d'étude. L'étude proposée permettra d'élucider cette question. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les protéines à digestion lente induisent un plateau prolongé d'insuline soutenant l'effet du deuxième repas. Les chercheurs supposent également que ces protéines alimentaires conduisent à une sécrétion à court terme nettement plus forte de glucagon suivie d'une désensibilisation de cette libération d'hormones. Les protéines à digestion rapide, d'autre part, induiront probablement un effet de second repas plus faible et n'inhiberont pas une seconde augmentation du glucagon lors d'un repas consécutif.

Les chercheurs ont l'intention d'étudier les effets d'un régime hyperprotéiné de 3 semaines chez des sujets atteints de NAFLD (40 sujets sans DT2, 40 sujets avec DT2) sur la résistance à l'insuline (tests de tolérance aux repas mixtes ; MMTT), l'effet du deuxième repas (deuxième, MMTT consécutifs le même jour) et la teneur en graisse du foie (spectroscopie RM) ainsi que la répartition de la graisse corporelle (tomographie RM). Les chercheurs s'attendent à des résultats différents pour les protéines lentes (caséine) et les protéines rapides (lactosérum), comparant ainsi les deux espèces de protéines. Les deux principales visites cliniques avant et après la période d'intervention comprendront également un prélèvement sanguin à jeun pour une analyse ultérieure, une évaluation anthropométrique complète et un ensemble de tests comportementaux, étudiant les processus de prise de décision postprandiale.

Toutes les évaluations cliniques seront menées à Charité (Responsable : A.F.H. Pfeiffer). Tests psycho-comportementaux (Pr. Park), évaluation de la répartition de la graisse corporelle, y compris la graisse hépatique (Dr. Machann) et des mesures des niveaux d'acides aminés tout au long des tests de repas (Prof. Rohn) sont des lots de travaux secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a récemment été démontré que les régimes riches en protéines réduisent efficacement la résistance à l'insuline, les perturbations du profil lipidique et la teneur en graisse du foie chez les sujets présentant une altération modérée et grave du métabolisme du glucose et une stéatose hépatique non alcoolique (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Les effets peuvent être attribués à la sécrétion prolongée d'insuline et à l'amélioration de l'effet du deuxième repas, à une dépense énergétique plus élevée par synthèse d'urée, à la suppression du glucagon ou à d'autres mécanismes. Jusqu'à présent, il n'est pas clair si les protéines à digestibilité plus lente ou plus rapide conduisent à des résultats différentiels dans ces plans d'étude. L'étude proposée permettra d'élucider cette question. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les protéines à digestion lente induisent un plateau prolongé d'insuline soutenant l'effet du deuxième repas. Ils supposent également que ces protéines alimentaires conduisent à une sécrétion à court terme nettement plus forte de glucagon suivie d'une désensibilisation de cette libération d'hormones. Les protéines à digestion rapide, d'autre part, induiront probablement un effet de second repas plus faible et n'inhiberont pas une seconde augmentation du glucagon lors d'un repas consécutif.

Les chercheurs ont l'intention d'examiner les effets d'un régime hyperprotéiné de 3 semaines chez des sujets atteints de NAFLD (40 sujets sans DT2, 40 sujets avec DT2) sur la résistance à l'insuline (tests de tolérance aux repas mixtes ; MMTT), l'effet du deuxième repas (deuxième, MMTT consécutifs le même jour) et la teneur en graisse du foie (spectroscopie RM) ainsi que la répartition de la graisse corporelle (tomographie RM). Les chercheurs s'attendent à des résultats différents pour les protéines lentes (caséine) et les protéines rapides (lactosérum), comparant ainsi les deux espèces de protéines. Les deux principales visites cliniques avant et après la période d'intervention comprendront également un prélèvement sanguin à jeun pour une analyse ultérieure, une évaluation anthropométrique complète et un ensemble de tests comportementaux, étudiant les processus de prise de décision postprandiale.

Afin d'identifier la posologie appropriée pour les charges protéiques dans l'essai d'intervention de 3 semaines, l'étude suit une évaluation de recherche de dose chez 40 sujets (20 sujets atteints de syndrome métabolique et de DT2 ; 20 sujets atteints de syndrome métabolique sans DT2), qui subissent six journées d'enquête distinctes. Chaque jour de l'évaluation de recherche de dose avant l'essai, l'une des doses suivantes est utilisée dans un seul test de tolérance aux protéines par voie orale (5 g, 20 g et 30 g de lactosérum ou de caséine chacun). Les sujets atteints de NAFLD issus de cette pré-étude sont éligibles pour l'essai principal.

Des tests supplémentaires évalueront si des mélanges de lactosérum et de caséine dans des proportions variables induisent des profils hormonaux différents de glucagon et d'insuline.

Toutes les évaluations cliniques seront effectuées dans le département. Endocrinologie, Diabète et Nutrition, Charité, Campus Benjamin Franklin (Responsable : DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Tests psycho-comportementaux (Pr. Park), évaluation de la répartition de la graisse corporelle, y compris la graisse hépatique (Dr. Machann) et des mesures des niveaux d'acides aminés tout au long des tests de repas (Prof. Rohn) sont des lots de travaux secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 514422 +4930 450
  • E-mail: afhp@charite.de

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Contact:
          • Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: 030 450 514 422
          • E-mail: Afhp@charite.de
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sous-cohorte 1 (n=40) :

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • avec NAFLD
  • 18-79 ans

Critère d'exclusion:

  • trouble endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, cardiovasculaire, pulmonaire, inflammatoire ou psychiatrique grave
  • cancer pertinent actif ou récent

Sous-cohorte 2 (n=40) :

Critère d'intégration:

  • DT2
  • avec NAFLD
  • 18-79 ans

Critère d'exclusion:

  • trouble endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, cardiovasculaire, pulmonaire, inflammatoire ou psychiatrique grave
  • cancer pertinent actif ou récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe protéines de lactosérum, 60g/jour
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec 60 g de protéines de lactosérum
supplément protéique, 60 g de protéines par jour, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients
Comparateur actif: Groupe protéines caséine, 60 g/jour
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec 60 g de protéines de caséine
supplément protéique, 60 g de protéines par jour, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients
Comparateur actif: groupe protéines de pois, 60g/jour
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec 60 g de protéines de pois
supplément protéique, 60 g de protéines par jour, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients
Comparateur placebo: bras placebo
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec placebo
Supplément placebo, prise quotidienne de placebo, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de graisse hépatique après trois semaines
Délai: 3 semaines
réduction absolue de la graisse hépatique après trois semaines (spectroscopie MR)
3 semaines
changement des niveaux de glucose sur 2 heures dans le test de repas mixtes
Délai: 3 semaines
changement des niveaux de glucose sur 2 heures dans le test de repas mixtes
3 semaines
modification de la concentration de glucagon pg/ml (ELISA) dans le test de repas mixtes
Délai: 3 semaines
modification de la concentration de glucagon (pg/ml) dans le test de repas mixtes
3 semaines
modification de la concentration d'insuline (mUI/ml) lors d'un test de repas mixte
Délai: 3 semaines
modification de la concentration d'insuline (mUI/ml) dans un test de repas mixte calculée comme (indice de disposition)
3 semaines
modification de la sensibilité dynamique à l'insuline dans un test de repas mixte
Délai: 3 semaines
modification de la sensibilité dynamique à l'insuline dans un test de repas mixte (Matsuda)
3 semaines
changement de la sensibilité à l'insuline à jeun dans le test de repas mixtes
Délai: 3 semaines
modification de la sensibilité à l'insuline à jeun dans un test de repas mixte (HOMA-IR)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la sécrétion d'insuline lors d'un test consécutif de repas mixtes après un premier petit-déjeuner MMT
Délai: 3 semaines
modification de la sécrétion d'insuline lors d'un test consécutif de repas mixtes après un premier petit-déjeuner MMT
3 semaines
modification de la concentration d'urée dans le sérum (mmol/l)
Délai: 2 semaines
changement de la concentration d'urée dans le sérum (mmol/l)
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la concentration d'acides aminés à jeun dans le sang
Délai: 3 semaines
modification des concentrations d'acides aminés à jeun déterminées par LC-MS dans le sang
3 semaines
modification de la concentration d'acide urique dans le sérum (µmol/l)
Délai: 3 semaines
modification de la concentration d'acide urique dans le sérum (µmol/l)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner