- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04564391
Lactosérum ou caséine - Réduction de la graisse hépatique et amélioration métabolique par des protéines rapides ou lentes (MOCA)
Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine (Whey or Casein - Foie Fat Reduction and Metabolic Improvement by Fast vs. Slow Proteins)
Il a récemment été démontré que les régimes riches en protéines réduisent efficacement la résistance à l'insuline, les perturbations du profil lipidique et la teneur en graisse du foie chez les sujets présentant une altération modérée et grave du métabolisme du glucose et une stéatose hépatique non alcoolique (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Les effets peuvent être attribués à la sécrétion prolongée d'insuline et à l'amélioration de l'effet du deuxième repas, à une dépense énergétique plus élevée par synthèse d'urée, à la suppression du glucagon ou à d'autres mécanismes. Jusqu'à présent, il n'est pas clair si les protéines à digestibilité plus lente ou plus rapide conduisent à des résultats différentiels dans ces plans d'étude. L'étude proposée permettra d'élucider cette question. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les protéines à digestion lente induisent un plateau prolongé d'insuline soutenant l'effet du deuxième repas. Les chercheurs supposent également que ces protéines alimentaires conduisent à une sécrétion à court terme nettement plus forte de glucagon suivie d'une désensibilisation de cette libération d'hormones. Les protéines à digestion rapide, d'autre part, induiront probablement un effet de second repas plus faible et n'inhiberont pas une seconde augmentation du glucagon lors d'un repas consécutif.
Les chercheurs ont l'intention d'étudier les effets d'un régime hyperprotéiné de 3 semaines chez des sujets atteints de NAFLD (40 sujets sans DT2, 40 sujets avec DT2) sur la résistance à l'insuline (tests de tolérance aux repas mixtes ; MMTT), l'effet du deuxième repas (deuxième, MMTT consécutifs le même jour) et la teneur en graisse du foie (spectroscopie RM) ainsi que la répartition de la graisse corporelle (tomographie RM). Les chercheurs s'attendent à des résultats différents pour les protéines lentes (caséine) et les protéines rapides (lactosérum), comparant ainsi les deux espèces de protéines. Les deux principales visites cliniques avant et après la période d'intervention comprendront également un prélèvement sanguin à jeun pour une analyse ultérieure, une évaluation anthropométrique complète et un ensemble de tests comportementaux, étudiant les processus de prise de décision postprandiale.
Toutes les évaluations cliniques seront menées à Charité (Responsable : A.F.H. Pfeiffer). Tests psycho-comportementaux (Pr. Park), évaluation de la répartition de la graisse corporelle, y compris la graisse hépatique (Dr. Machann) et des mesures des niveaux d'acides aminés tout au long des tests de repas (Prof. Rohn) sont des lots de travaux secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a récemment été démontré que les régimes riches en protéines réduisent efficacement la résistance à l'insuline, les perturbations du profil lipidique et la teneur en graisse du foie chez les sujets présentant une altération modérée et grave du métabolisme du glucose et une stéatose hépatique non alcoolique (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Les effets peuvent être attribués à la sécrétion prolongée d'insuline et à l'amélioration de l'effet du deuxième repas, à une dépense énergétique plus élevée par synthèse d'urée, à la suppression du glucagon ou à d'autres mécanismes. Jusqu'à présent, il n'est pas clair si les protéines à digestibilité plus lente ou plus rapide conduisent à des résultats différentiels dans ces plans d'étude. L'étude proposée permettra d'élucider cette question. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les protéines à digestion lente induisent un plateau prolongé d'insuline soutenant l'effet du deuxième repas. Ils supposent également que ces protéines alimentaires conduisent à une sécrétion à court terme nettement plus forte de glucagon suivie d'une désensibilisation de cette libération d'hormones. Les protéines à digestion rapide, d'autre part, induiront probablement un effet de second repas plus faible et n'inhiberont pas une seconde augmentation du glucagon lors d'un repas consécutif.
Les chercheurs ont l'intention d'examiner les effets d'un régime hyperprotéiné de 3 semaines chez des sujets atteints de NAFLD (40 sujets sans DT2, 40 sujets avec DT2) sur la résistance à l'insuline (tests de tolérance aux repas mixtes ; MMTT), l'effet du deuxième repas (deuxième, MMTT consécutifs le même jour) et la teneur en graisse du foie (spectroscopie RM) ainsi que la répartition de la graisse corporelle (tomographie RM). Les chercheurs s'attendent à des résultats différents pour les protéines lentes (caséine) et les protéines rapides (lactosérum), comparant ainsi les deux espèces de protéines. Les deux principales visites cliniques avant et après la période d'intervention comprendront également un prélèvement sanguin à jeun pour une analyse ultérieure, une évaluation anthropométrique complète et un ensemble de tests comportementaux, étudiant les processus de prise de décision postprandiale.
Afin d'identifier la posologie appropriée pour les charges protéiques dans l'essai d'intervention de 3 semaines, l'étude suit une évaluation de recherche de dose chez 40 sujets (20 sujets atteints de syndrome métabolique et de DT2 ; 20 sujets atteints de syndrome métabolique sans DT2), qui subissent six journées d'enquête distinctes. Chaque jour de l'évaluation de recherche de dose avant l'essai, l'une des doses suivantes est utilisée dans un seul test de tolérance aux protéines par voie orale (5 g, 20 g et 30 g de lactosérum ou de caséine chacun). Les sujets atteints de NAFLD issus de cette pré-étude sont éligibles pour l'essai principal.
Des tests supplémentaires évalueront si des mélanges de lactosérum et de caséine dans des proportions variables induisent des profils hormonaux différents de glucagon et d'insuline.
Toutes les évaluations cliniques seront effectuées dans le département. Endocrinologie, Diabète et Nutrition, Charité, Campus Benjamin Franklin (Responsable : DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Tests psycho-comportementaux (Pr. Park), évaluation de la répartition de la graisse corporelle, y compris la graisse hépatique (Dr. Machann) et des mesures des niveaux d'acides aminés tout au long des tests de repas (Prof. Rohn) sont des lots de travaux secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Kabisch, M.D.
- Numéro de téléphone: 514429 +4930 450
- E-mail: Stefan.kabisch@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 514422 +4930 450
- E-mail: afhp@charite.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 030 450 514 422
- E-mail: Afhp@charite.de
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Contact:
- Stefan Kabisch, M.D.
- Numéro de téléphone: 514429 +4930 450
- E-mail: Nina.Meyer@charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Sous-cohorte 1 (n=40) :
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- avec NAFLD
- 18-79 ans
Critère d'exclusion:
- trouble endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, cardiovasculaire, pulmonaire, inflammatoire ou psychiatrique grave
- cancer pertinent actif ou récent
Sous-cohorte 2 (n=40) :
Critère d'intégration:
- DT2
- avec NAFLD
- 18-79 ans
Critère d'exclusion:
- trouble endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, cardiovasculaire, pulmonaire, inflammatoire ou psychiatrique grave
- cancer pertinent actif ou récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe protéines de lactosérum, 60g/jour
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec 60 g de protéines de lactosérum
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supplément protéique, 60 g de protéines par jour, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients
|
|
Comparateur actif: Groupe protéines caséine, 60 g/jour
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec 60 g de protéines de caséine
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supplément protéique, 60 g de protéines par jour, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients
|
|
Comparateur actif: groupe protéines de pois, 60g/jour
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec 60 g de protéines de pois
|
supplément protéique, 60 g de protéines par jour, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients
|
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Comparateur placebo: bras placebo
Trois semaines, supplémentation quotidienne avec placebo
|
Supplément placebo, prise quotidienne de placebo, 3 semaines d'intervention ; aveugle aux patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de graisse hépatique après trois semaines
Délai: 3 semaines
|
réduction absolue de la graisse hépatique après trois semaines (spectroscopie MR)
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3 semaines
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changement des niveaux de glucose sur 2 heures dans le test de repas mixtes
Délai: 3 semaines
|
changement des niveaux de glucose sur 2 heures dans le test de repas mixtes
|
3 semaines
|
|
modification de la concentration de glucagon pg/ml (ELISA) dans le test de repas mixtes
Délai: 3 semaines
|
modification de la concentration de glucagon (pg/ml) dans le test de repas mixtes
|
3 semaines
|
|
modification de la concentration d'insuline (mUI/ml) lors d'un test de repas mixte
Délai: 3 semaines
|
modification de la concentration d'insuline (mUI/ml) dans un test de repas mixte calculée comme (indice de disposition)
|
3 semaines
|
|
modification de la sensibilité dynamique à l'insuline dans un test de repas mixte
Délai: 3 semaines
|
modification de la sensibilité dynamique à l'insuline dans un test de repas mixte (Matsuda)
|
3 semaines
|
|
changement de la sensibilité à l'insuline à jeun dans le test de repas mixtes
Délai: 3 semaines
|
modification de la sensibilité à l'insuline à jeun dans un test de repas mixte (HOMA-IR)
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la sécrétion d'insuline lors d'un test consécutif de repas mixtes après un premier petit-déjeuner MMT
Délai: 3 semaines
|
modification de la sécrétion d'insuline lors d'un test consécutif de repas mixtes après un premier petit-déjeuner MMT
|
3 semaines
|
|
modification de la concentration d'urée dans le sérum (mmol/l)
Délai: 2 semaines
|
changement de la concentration d'urée dans le sérum (mmol/l)
|
2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la concentration d'acides aminés à jeun dans le sang
Délai: 3 semaines
|
modification des concentrations d'acides aminés à jeun déterminées par LC-MS dans le sang
|
3 semaines
|
|
modification de la concentration d'acide urique dans le sérum (µmol/l)
Délai: 3 semaines
|
modification de la concentration d'acide urique dans le sérum (µmol/l)
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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