- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04564391
Siero di latte o caseina - Riduzione del grasso del fegato e miglioramento metabolico grazie alle proteine veloci e lente (MOCA)
Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine (Siero di latte o caseina - Riduzione del grasso del fegato e miglioramento metabolico grazie alle proteine veloci rispetto a quelle lente)
È stato recentemente dimostrato che le diete ad alto contenuto proteico riducono efficacemente l'insulino-resistenza, gli squilibri del profilo lipidico e il contenuto di grasso epatico in soggetti con metabolismo del glucosio moderatamente e gravemente compromesso e steatosi epatica non alcolica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Gli effetti possono essere attribuiti alla prolungata secrezione di insulina e al miglioramento dell'effetto del secondo pasto, al maggiore dispendio energetico dovuto alla sintesi dell'urea, alla soppressione del glucagone o ad altri meccanismi. Fino ad ora, non è chiaro se le proteine con digeribilità più lenta o più veloce portino a risultati differenziali in questi disegni di studio. Lo studio proposto chiarirà questa domanda. Gli investigatori ipotizzano che le proteine lentamente digeribili inducano un plateau prolungato di insulina a sostegno dell'effetto del secondo pasto. I ricercatori presumono anche che queste proteine alimentari portino a una secrezione di glucagone marcatamente più forte a breve termine, seguita dalla desensibilizzazione del rilascio di questo ormone. Le proteine a rapida digeribilità, d'altra parte, presumibilmente indurranno un effetto minore del secondo pasto e non inibiranno un secondo aumento di glucagone in un pasto consecutivo.
I ricercatori intendono studiare gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico di 3 settimane in soggetti con NAFLD (40 soggetti senza T2DM, 40 soggetti con T2DM) sulla resistenza all'insulina (test di tolleranza a pasti misti; MMTT), effetto del secondo pasto (secondo, MMTT consecutivo nello stesso giorno) e contenuto di grasso epatico (spettroscopia RM) e distribuzione del grasso corporeo (tomografia RM). I ricercatori si aspettano risultati diversi per le proteine lente (caseina) e per le proteine veloci (siero di latte), confrontando così entrambe le specie proteiche. Le due principali visite cliniche prima e dopo il periodo di intervento includeranno anche il prelievo di sangue a digiuno per analisi successive, una valutazione antropometrica completa e una serie di test comportamentali, che indagano i processi decisionali postprandiali.
Tutte le valutazioni cliniche saranno condotte in Charité (responsabile: A.F.H. Pfeiffer). Test psicocomportamentali (Prof. Park), valutazione della distribuzione del grasso corporeo compreso il grasso del fegato (Dr. Machann) e misurazioni dei livelli di aminoacidi durante i test del pasto (Prof. Rohn) sono pacchetti di lavoro secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato recentemente dimostrato che le diete ad alto contenuto proteico riducono efficacemente l'insulino-resistenza, gli squilibri del profilo lipidico e il contenuto di grasso epatico in soggetti con metabolismo del glucosio moderatamente e gravemente compromesso e steatosi epatica non alcolica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Gli effetti possono essere attribuiti alla prolungata secrezione di insulina e al miglioramento dell'effetto del secondo pasto, al maggiore dispendio energetico dovuto alla sintesi dell'urea, alla soppressione del glucagone o ad altri meccanismi. Fino ad ora, non è chiaro se le proteine con digeribilità più lenta o più veloce portino a risultati differenziali in questi disegni di studio. Lo studio proposto chiarirà questa domanda. I ricercatori ipotizzano che le proteine lentamente digeribili inducano un plateau prolungato di insulina a sostegno dell'effetto del secondo pasto. Presumono anche che queste proteine alimentari portino a una secrezione di glucagone marcatamente più forte a breve termine, seguita dalla desensibilizzazione del rilascio di questo ormone. Le proteine a rapida digeribilità, d'altra parte, presumibilmente indurranno un effetto minore del secondo pasto e non inibiranno un secondo aumento di glucagone in un pasto consecutivo.
I ricercatori intendono esaminare gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico di 3 settimane in soggetti con NAFLD (40 soggetti senza T2DM, 40 soggetti con T2DM) sulla resistenza all'insulina (test di tolleranza a pasti misti; MMTT), effetto del secondo pasto (secondo, MMTT consecutivo nello stesso giorno) e contenuto di grasso epatico (spettroscopia RM) e distribuzione del grasso corporeo (tomografia RM). I ricercatori si aspettano risultati diversi per le proteine lente (caseina) e per le proteine veloci (siero di latte), confrontando così entrambe le specie proteiche. Le due principali visite cliniche prima e dopo il periodo di intervento includeranno anche il prelievo di sangue a digiuno per analisi successive, una valutazione antropometrica completa e una serie di test comportamentali, che indagano i processi decisionali postprandiali.
Al fine di identificare il dosaggio adatto per i carichi proteici nello studio di intervento di 3 settimane, lo studio segue una valutazione di determinazione della dose in 40 soggetti (20 soggetti con sindrome metabolica e T2DM; 20 soggetti con sindrome metabolica senza T2DM), che vengono sottoposti a sei giorni di indagine separati. In ciascun giorno della valutazione pre-trial per la determinazione della dose, viene utilizzato uno dei seguenti dosaggi in un singolo test orale di tolleranza alle proteine (5 g, 20 ge 30 g di siero di latte o caseina ciascuno). I soggetti con NAFLD di questo studio preliminare sono idonei per lo studio principale.
Ulteriori test valuteranno se miscele di siero di latte e caseina in proporzioni variabili inducono diversi profili ormonali di glucagone e insulina.
Tutte le valutazioni cliniche saranno condotte presso il Dip. Endocrinologia, Diabete e Nutrizione, Charité, Campus Benjamin Franklin (Responsabile: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Test psicocomportamentali (Prof. Park), valutazione della distribuzione del grasso corporeo compreso il grasso del fegato (Dr. Machann) e misurazioni dei livelli di aminoacidi durante i test del pasto (Prof. Rohn) sono pacchetti di lavoro secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Kabisch, M.D.
- Numero di telefono: 514429 +4930 450
- Email: Stefan.kabisch@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 514422 +4930 450
- Email: afhp@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contatto:
- Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 030 450 514 422
- Email: Afhp@charite.de
-
Contatto:
- Stefan Kabisch, M.D.
- Numero di telefono: 514429 +4930 450
- Email: Nina.Meyer@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Sottogruppo 1 (n=40):
Criterio di inclusione:
- salutare
- con NAFLD
- 18-79 anni
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi endocrini, gastrointestinali, metabolici, cardiovascolari, polmonari, infiammatori o psichiatrici
- cancro rilevante attivo o recente
Sottogruppo 2 (n=40):
Criterio di inclusione:
- T2DM
- con NAFLD
- 18-79 anni
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi endocrini, gastrointestinali, metabolici, cardiovascolari, polmonari, infiammatori o psichiatrici
- cancro rilevante attivo o recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo proteine del siero di latte, 60 g/giorno
Tre settimane, integrazione giornaliera con 60 g di proteine del siero di latte
|
integratore proteico, 60 g giornalieri di proteine, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti
|
|
Comparatore attivo: Gruppo proteico della caseina, 60 g/giorno
Tre settimane, integrazione quotidiana con 60 g di proteine della caseina
|
integratore proteico, 60 g giornalieri di proteine, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti
|
|
Comparatore attivo: gruppo proteico del pisello, 60 g/giorno
Tre settimane, integrazione giornaliera con 60 g di proteine di pisello
|
integratore proteico, 60 g giornalieri di proteine, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti
|
|
Comparatore placebo: braccio placebo
Tre settimane, integrazione quotidiana con placebo
|
Integratore placebo, assunzione giornaliera di placebo, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del grasso del fegato dopo tre settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
riduzione assoluta del grasso epatico dopo tre settimane (spettroscopia RM)
|
3 settimane
|
|
variazione dei livelli di glucosio a 2 ore nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
|
variazione dei livelli di glucosio a 2 ore nel test del pasto misto
|
3 settimane
|
|
variazione della concentrazione di glucagone pg/ml (ELISA) nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
|
variazione della concentrazione di glucagone (pg/ml) nel test del pasto misto
|
3 settimane
|
|
variazione della concentrazione di insulina (mIU/ml) nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
|
variazione della concentrazione di insulina (mIU/ml) nel test del pasto misto calcolata come (indice di disposizione)
|
3 settimane
|
|
cambiamento della sensibilità dinamica all'insulina nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
|
cambiamento della sensibilità dinamica all'insulina nel test dei pasti misti (Matsuda)
|
3 settimane
|
|
cambiamento della sensibilità all'insulina a digiuno nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
|
modifica della sensibilità all'insulina a digiuno nel test dei pasti misti (HOMA-IR)
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della secrezione di insulina nel test di pasto misto consecutivo dopo una prima colazione MMT
Lasso di tempo: 3 settimane
|
cambiamento della secrezione di insulina nel test di pasto misto consecutivo dopo una prima colazione MMT
|
3 settimane
|
|
variazione della concentrazione di urea nel siero (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
variazione della concentrazione di urea nel siero (mmol/l)
|
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della concentrazione di aminoacidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 3 settimane
|
variazione delle concentrazioni di aminoacidi a digiuno determinate dalla LC-MS nel sangue
|
3 settimane
|
|
variazione della concentrazione di acido urico nel siero (µmol/l)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
variazione della concentrazione di acido urico nel siero (µmol/l)
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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