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Siero di latte o caseina - Riduzione del grasso del fegato e miglioramento metabolico grazie alle proteine ​​veloci e lente (MOCA)

13 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine ​​(Siero di latte o caseina - Riduzione del grasso del fegato e miglioramento metabolico grazie alle proteine ​​veloci rispetto a quelle lente)

È stato recentemente dimostrato che le diete ad alto contenuto proteico riducono efficacemente l'insulino-resistenza, gli squilibri del profilo lipidico e il contenuto di grasso epatico in soggetti con metabolismo del glucosio moderatamente e gravemente compromesso e steatosi epatica non alcolica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Gli effetti possono essere attribuiti alla prolungata secrezione di insulina e al miglioramento dell'effetto del secondo pasto, al maggiore dispendio energetico dovuto alla sintesi dell'urea, alla soppressione del glucagone o ad altri meccanismi. Fino ad ora, non è chiaro se le proteine ​​con digeribilità più lenta o più veloce portino a risultati differenziali in questi disegni di studio. Lo studio proposto chiarirà questa domanda. Gli investigatori ipotizzano che le proteine ​​lentamente digeribili inducano un plateau prolungato di insulina a sostegno dell'effetto del secondo pasto. I ricercatori presumono anche che queste proteine ​​alimentari portino a una secrezione di glucagone marcatamente più forte a breve termine, seguita dalla desensibilizzazione del rilascio di questo ormone. Le proteine ​​a rapida digeribilità, d'altra parte, presumibilmente indurranno un effetto minore del secondo pasto e non inibiranno un secondo aumento di glucagone in un pasto consecutivo.

I ricercatori intendono studiare gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico di 3 settimane in soggetti con NAFLD (40 soggetti senza T2DM, 40 soggetti con T2DM) sulla resistenza all'insulina (test di tolleranza a pasti misti; MMTT), effetto del secondo pasto (secondo, MMTT consecutivo nello stesso giorno) e contenuto di grasso epatico (spettroscopia RM) e distribuzione del grasso corporeo (tomografia RM). I ricercatori si aspettano risultati diversi per le proteine ​​lente (caseina) e per le proteine ​​veloci (siero di latte), confrontando così entrambe le specie proteiche. Le due principali visite cliniche prima e dopo il periodo di intervento includeranno anche il prelievo di sangue a digiuno per analisi successive, una valutazione antropometrica completa e una serie di test comportamentali, che indagano i processi decisionali postprandiali.

Tutte le valutazioni cliniche saranno condotte in Charité (responsabile: A.F.H. Pfeiffer). Test psicocomportamentali (Prof. Park), valutazione della distribuzione del grasso corporeo compreso il grasso del fegato (Dr. Machann) e misurazioni dei livelli di aminoacidi durante i test del pasto (Prof. Rohn) sono pacchetti di lavoro secondari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato recentemente dimostrato che le diete ad alto contenuto proteico riducono efficacemente l'insulino-resistenza, gli squilibri del profilo lipidico e il contenuto di grasso epatico in soggetti con metabolismo del glucosio moderatamente e gravemente compromesso e steatosi epatica non alcolica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Gli effetti possono essere attribuiti alla prolungata secrezione di insulina e al miglioramento dell'effetto del secondo pasto, al maggiore dispendio energetico dovuto alla sintesi dell'urea, alla soppressione del glucagone o ad altri meccanismi. Fino ad ora, non è chiaro se le proteine ​​con digeribilità più lenta o più veloce portino a risultati differenziali in questi disegni di studio. Lo studio proposto chiarirà questa domanda. I ricercatori ipotizzano che le proteine ​​lentamente digeribili inducano un plateau prolungato di insulina a sostegno dell'effetto del secondo pasto. Presumono anche che queste proteine ​​alimentari portino a una secrezione di glucagone marcatamente più forte a breve termine, seguita dalla desensibilizzazione del rilascio di questo ormone. Le proteine ​​a rapida digeribilità, d'altra parte, presumibilmente indurranno un effetto minore del secondo pasto e non inibiranno un secondo aumento di glucagone in un pasto consecutivo.

I ricercatori intendono esaminare gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico di 3 settimane in soggetti con NAFLD (40 soggetti senza T2DM, 40 soggetti con T2DM) sulla resistenza all'insulina (test di tolleranza a pasti misti; MMTT), effetto del secondo pasto (secondo, MMTT consecutivo nello stesso giorno) e contenuto di grasso epatico (spettroscopia RM) e distribuzione del grasso corporeo (tomografia RM). I ricercatori si aspettano risultati diversi per le proteine ​​lente (caseina) e per le proteine ​​veloci (siero di latte), confrontando così entrambe le specie proteiche. Le due principali visite cliniche prima e dopo il periodo di intervento includeranno anche il prelievo di sangue a digiuno per analisi successive, una valutazione antropometrica completa e una serie di test comportamentali, che indagano i processi decisionali postprandiali.

Al fine di identificare il dosaggio adatto per i carichi proteici nello studio di intervento di 3 settimane, lo studio segue una valutazione di determinazione della dose in 40 soggetti (20 soggetti con sindrome metabolica e T2DM; 20 soggetti con sindrome metabolica senza T2DM), che vengono sottoposti a sei giorni di indagine separati. In ciascun giorno della valutazione pre-trial per la determinazione della dose, viene utilizzato uno dei seguenti dosaggi in un singolo test orale di tolleranza alle proteine ​​(5 g, 20 ge 30 g di siero di latte o caseina ciascuno). I soggetti con NAFLD di questo studio preliminare sono idonei per lo studio principale.

Ulteriori test valuteranno se miscele di siero di latte e caseina in proporzioni variabili inducono diversi profili ormonali di glucagone e insulina.

Tutte le valutazioni cliniche saranno condotte presso il Dip. Endocrinologia, Diabete e Nutrizione, Charité, Campus Benjamin Franklin (Responsabile: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Test psicocomportamentali (Prof. Park), valutazione della distribuzione del grasso corporeo compreso il grasso del fegato (Dr. Machann) e misurazioni dei livelli di aminoacidi durante i test del pasto (Prof. Rohn) sono pacchetti di lavoro secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 514422 +4930 450
  • Email: afhp@charite.de

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 030 450 514 422
          • Email: Afhp@charite.de
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Sottogruppo 1 (n=40):

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • con NAFLD
  • 18-79 anni

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi endocrini, gastrointestinali, metabolici, cardiovascolari, polmonari, infiammatori o psichiatrici
  • cancro rilevante attivo o recente

Sottogruppo 2 (n=40):

Criterio di inclusione:

  • T2DM
  • con NAFLD
  • 18-79 anni

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi endocrini, gastrointestinali, metabolici, cardiovascolari, polmonari, infiammatori o psichiatrici
  • cancro rilevante attivo o recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo proteine ​​del siero di latte, 60 g/giorno
Tre settimane, integrazione giornaliera con 60 g di proteine ​​del siero di latte
integratore proteico, 60 g giornalieri di proteine, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti
Comparatore attivo: Gruppo proteico della caseina, 60 g/giorno
Tre settimane, integrazione quotidiana con 60 g di proteine ​​della caseina
integratore proteico, 60 g giornalieri di proteine, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti
Comparatore attivo: gruppo proteico del pisello, 60 g/giorno
Tre settimane, integrazione giornaliera con 60 g di proteine ​​di pisello
integratore proteico, 60 g giornalieri di proteine, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti
Comparatore placebo: braccio placebo
Tre settimane, integrazione quotidiana con placebo
Integratore placebo, assunzione giornaliera di placebo, 3 settimane di intervento; cieco ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del grasso del fegato dopo tre settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
riduzione assoluta del grasso epatico dopo tre settimane (spettroscopia RM)
3 settimane
variazione dei livelli di glucosio a 2 ore nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
variazione dei livelli di glucosio a 2 ore nel test del pasto misto
3 settimane
variazione della concentrazione di glucagone pg/ml (ELISA) nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
variazione della concentrazione di glucagone (pg/ml) nel test del pasto misto
3 settimane
variazione della concentrazione di insulina (mIU/ml) nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
variazione della concentrazione di insulina (mIU/ml) nel test del pasto misto calcolata come (indice di disposizione)
3 settimane
cambiamento della sensibilità dinamica all'insulina nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
cambiamento della sensibilità dinamica all'insulina nel test dei pasti misti (Matsuda)
3 settimane
cambiamento della sensibilità all'insulina a digiuno nel test del pasto misto
Lasso di tempo: 3 settimane
modifica della sensibilità all'insulina a digiuno nel test dei pasti misti (HOMA-IR)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della secrezione di insulina nel test di pasto misto consecutivo dopo una prima colazione MMT
Lasso di tempo: 3 settimane
cambiamento della secrezione di insulina nel test di pasto misto consecutivo dopo una prima colazione MMT
3 settimane
variazione della concentrazione di urea nel siero (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 settimane
variazione della concentrazione di urea nel siero (mmol/l)
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di aminoacidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 3 settimane
variazione delle concentrazioni di aminoacidi a digiuno determinate dalla LC-MS nel sangue
3 settimane
variazione della concentrazione di acido urico nel siero (µmol/l)
Lasso di tempo: 3 settimane
variazione della concentrazione di acido urico nel siero (µmol/l)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su integratore proteico

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