- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04564391
Whey ou Casein - Redução de Gordura do Fígado e Melhora Metabólica por Proteínas Rápidas vs. Lentas (MOCA)
Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine (Soro de Leite ou Caseína - Redução da Gordura do Fígado e Melhoria Metabólica por Proteínas Rápidas vs. Lentas)
Dietas ricas em proteínas demonstraram recentemente reduzir efetivamente a resistência à insulina, distúrbios do perfil lipídico e conteúdo de gordura hepática em indivíduos com metabolismo de glicose moderado e gravemente prejudicado e doença hepática gordurosa não alcoólica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Os efeitos podem ser atribuídos à secreção prolongada de insulina e melhor efeito da segunda refeição, maior gasto de energia pela síntese de uréia, supressão de glucagon ou outros mecanismos. Até o momento, não está claro se proteínas com digestibilidade mais lenta ou mais rápida levam a resultados diferenciados nesses desenhos de estudo. O estudo proposto elucidará essa questão. Os investigadores levantam a hipótese de que as proteínas de digestão lenta induzem um platô prolongado de insulina, sustentando o efeito da segunda refeição. Os pesquisadores também assumem que essas proteínas dietéticas levam a uma secreção de glucagon marcadamente mais forte a curto prazo, seguida por dessensibilização da liberação desse hormônio. As proteínas de digestão rápida, por outro lado, presumivelmente induzirão um efeito menor na segunda refeição e não inibirão um segundo aumento de glucagon em uma refeição consecutiva.
Os investigadores pretendem estudar os efeitos de uma dieta rica em proteínas de 3 semanas em indivíduos com DHGNA (40 indivíduos sem DM2, 40 indivíduos com DM2) na resistência à insulina (testes de tolerância a refeições mistas; MMTT), efeito da segunda refeição (segunda, MMTT consecutivos no mesmo dia) e conteúdo de gordura hepática (espectroscopia de RM), bem como distribuição de gordura corporal (tomografia de RM). Os pesquisadores esperam resultados diferentes para proteína lenta (caseína) e proteína rápida (whey), comparando assim as duas espécies de proteína. As duas principais visitas clínicas antes e depois do período de intervenção também incluirão coleta de sangue em jejum para análise posterior, avaliação antropométrica completa e um conjunto de testes comportamentais, investigando os processos de tomada de decisão pós-prandial.
Todas as avaliações clínicas serão realizadas em Charité (Lead: A.F.H. Pfeiffer). Testes psicocomportamentais (Prof. Park), avaliação da distribuição de gordura corporal, incluindo gordura no fígado (Dr. Machann) e medições dos níveis de aminoácidos durante os testes de refeição (Prof. Rohn) são pacotes de trabalho secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dietas ricas em proteínas demonstraram recentemente reduzir efetivamente a resistência à insulina, distúrbios do perfil lipídico e conteúdo de gordura hepática em indivíduos com metabolismo de glicose moderado e gravemente prejudicado e doença hepática gordurosa não alcoólica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Os efeitos podem ser atribuídos à secreção prolongada de insulina e melhor efeito da segunda refeição, maior gasto de energia pela síntese de uréia, supressão de glucagon ou outros mecanismos. Até o momento, não está claro se proteínas com digestibilidade mais lenta ou mais rápida levam a resultados diferenciados nesses desenhos de estudo. O estudo proposto elucidará essa questão. Os investigadores levantam a hipótese de que as proteínas de digestão lenta induzem um platô de insulina prolongado, sustentando o efeito da segunda refeição. Eles também assumem que essas proteínas dietéticas levam a uma secreção marcadamente mais forte de glucagon a curto prazo, seguida por dessensibilização da liberação desse hormônio. As proteínas de digestão rápida, por outro lado, presumivelmente induzirão um efeito menor na segunda refeição e não inibirão um segundo aumento de glucagon em uma refeição consecutiva.
Os investigadores pretendem examinar os efeitos de uma dieta rica em proteínas por 3 semanas em indivíduos com DHGNA (40 indivíduos sem DM2, 40 indivíduos com DM2) na resistência à insulina (testes de tolerância a refeições mistas; MMTT), efeito da segunda refeição (segunda, MMTT consecutivos no mesmo dia) e conteúdo de gordura hepática (espectroscopia de RM), bem como distribuição de gordura corporal (tomografia de RM). Os pesquisadores esperam resultados diferentes para proteína lenta (caseína) e proteína rápida (whey), comparando assim as duas espécies de proteína. As duas principais visitas clínicas antes e depois do período de intervenção também incluirão coleta de sangue em jejum para análise posterior, avaliação antropométrica completa e um conjunto de testes comportamentais, investigando os processos de tomada de decisão pós-prandial.
A fim de identificar a dosagem adequada para cargas de proteína no ensaio de intervenção de 3 semanas, o estudo segue uma avaliação de dosagem em 40 indivíduos (20 indivíduos com Síndrome Metabólica e DM2; 20 indivíduos com Síndrome Metabólica sem DM2), que passam por seis dias de investigação separados. Em cada dia da avaliação de determinação de dose pré-teste, uma das seguintes dosagens é usada em um único teste oral de tolerância à proteína (5 g, 20 g e 30 g de soro de leite ou caseína cada). Os indivíduos com NAFLD deste pré-estudo são elegíveis para o ensaio principal.
Teste adicional avaliará se misturas de soro de leite e caseína em proporções variáveis induzem diferentes perfis hormonais de glucagon e insulina.
Todas as avaliações clínicas serão realizadas no Departamento. Endocrinologia, Diabetes e Nutrição, Charité, Campus Benjamin Franklin (Líder: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Testes psicocomportamentais (Prof. Park), avaliação da distribuição de gordura corporal, incluindo gordura no fígado (Dr. Machann) e medições dos níveis de aminoácidos durante os testes de refeição (Prof. Rohn) são pacotes de trabalho secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Kabisch, M.D.
- Número de telefone: 514429 +4930 450
- E-mail: Stefan.kabisch@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
- Número de telefone: 514422 +4930 450
- E-mail: afhp@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contato:
- Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 030 450 514 422
- E-mail: Afhp@charite.de
-
Contato:
- Stefan Kabisch, M.D.
- Número de telefone: 514429 +4930 450
- E-mail: Nina.Meyer@charite.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Subcoorte 1 (n=40):
Critério de inclusão:
- saudável
- com DHGNA
- 18-79 anos
Critério de exclusão:
- distúrbio endócrino, gastrointestinal, metabólico, cardiovascular, pulmonar, inflamatório ou psiquiátrico grave
- câncer relevante ativo ou recente
Subcoorte 2 (n=40):
Critério de inclusão:
- T2DM
- com DHGNA
- 18-79 anos
Critério de exclusão:
- distúrbio endócrino, gastrointestinal, metabólico, cardiovascular, pulmonar, inflamatório ou psiquiátrico grave
- câncer relevante ativo ou recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo whey protein, 60g/dia
Três semanas, suplementação diária com 60 g de whey protein
|
suplemento proteico, 60 g diários de proteína, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes
|
|
Comparador Ativo: Grupo de proteínas caseína, 60 g/dia
Três semanas, suplementação diária com 60 g de proteína caseína
|
suplemento proteico, 60 g diários de proteína, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes
|
|
Comparador Ativo: grupo de proteína de ervilha, 60g/dia
Três semanas, suplementação diária com 60 g de proteína de ervilha
|
suplemento proteico, 60 g diários de proteína, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes
|
|
Comparador de Placebo: braço placebo
Três semanas, suplementação diária com placebo
|
Suplemento placebo, ingestão diária de placebo, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gordura hepática após três semanas
Prazo: 3 semanas
|
redução absoluta da gordura hepática após três semanas (espectroscopia de RM)
|
3 semanas
|
|
alteração dos níveis de glicose de 2 horas no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
|
alteração dos níveis de glicose de 2 horas no teste de refeição mista
|
3 semanas
|
|
alteração da concentração de glucagon pg/ml (ELISA) no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
|
alteração da concentração de glucagon (pg/ml) no teste de refeição mista
|
3 semanas
|
|
alteração da concentração de insulina (mIU/ml) no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
|
alteração da concentração de insulina (mIU/ml) no teste de refeição mista calculada como (índice de disposição)
|
3 semanas
|
|
alteração da sensibilidade dinâmica à insulina no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
|
alteração da sensibilidade dinâmica à insulina no teste de refeição mista (Matsuda)
|
3 semanas
|
|
alteração da sensibilidade à insulina em jejum no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
|
alteração da sensibilidade à insulina em jejum no teste de refeição mista (HOMA-IR)
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da secreção de insulina em teste consecutivo de refeição mista após um MMT inicial no café da manhã
Prazo: 3 semanas
|
alteração da secreção de insulina em teste consecutivo de refeição mista após um MMT inicial no café da manhã
|
3 semanas
|
|
alteração da concentração de ureia no soro (mmol/l)
Prazo: 2 semanas
|
alteração da concentração de ureia no soro (mmol/l)
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na concentração de aminoácidos em jejum no sangue
Prazo: 3 semanas
|
alteração nas concentrações de aminoácidos em jejum determinadas por LC-MS no sangue
|
3 semanas
|
|
alteração na concentração de ácido úrico no soro (µmol/l)
Prazo: 3 semanas
|
alteração na concentração de ácido úrico no soro (µmol/l)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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