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Whey ou Casein - Redução de Gordura do Fígado e Melhora Metabólica por Proteínas Rápidas vs. Lentas (MOCA)

13 de março de 2024 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine ​​(Soro de Leite ou Caseína - Redução da Gordura do Fígado e Melhoria Metabólica por Proteínas Rápidas vs. Lentas)

Dietas ricas em proteínas demonstraram recentemente reduzir efetivamente a resistência à insulina, distúrbios do perfil lipídico e conteúdo de gordura hepática em indivíduos com metabolismo de glicose moderado e gravemente prejudicado e doença hepática gordurosa não alcoólica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Os efeitos podem ser atribuídos à secreção prolongada de insulina e melhor efeito da segunda refeição, maior gasto de energia pela síntese de uréia, supressão de glucagon ou outros mecanismos. Até o momento, não está claro se proteínas com digestibilidade mais lenta ou mais rápida levam a resultados diferenciados nesses desenhos de estudo. O estudo proposto elucidará essa questão. Os investigadores levantam a hipótese de que as proteínas de digestão lenta induzem um platô prolongado de insulina, sustentando o efeito da segunda refeição. Os pesquisadores também assumem que essas proteínas dietéticas levam a uma secreção de glucagon marcadamente mais forte a curto prazo, seguida por dessensibilização da liberação desse hormônio. As proteínas de digestão rápida, por outro lado, presumivelmente induzirão um efeito menor na segunda refeição e não inibirão um segundo aumento de glucagon em uma refeição consecutiva.

Os investigadores pretendem estudar os efeitos de uma dieta rica em proteínas de 3 semanas em indivíduos com DHGNA (40 indivíduos sem DM2, 40 indivíduos com DM2) na resistência à insulina (testes de tolerância a refeições mistas; MMTT), efeito da segunda refeição (segunda, MMTT consecutivos no mesmo dia) e conteúdo de gordura hepática (espectroscopia de RM), bem como distribuição de gordura corporal (tomografia de RM). Os pesquisadores esperam resultados diferentes para proteína lenta (caseína) e proteína rápida (whey), comparando assim as duas espécies de proteína. As duas principais visitas clínicas antes e depois do período de intervenção também incluirão coleta de sangue em jejum para análise posterior, avaliação antropométrica completa e um conjunto de testes comportamentais, investigando os processos de tomada de decisão pós-prandial.

Todas as avaliações clínicas serão realizadas em Charité (Lead: A.F.H. Pfeiffer). Testes psicocomportamentais (Prof. Park), avaliação da distribuição de gordura corporal, incluindo gordura no fígado (Dr. Machann) e medições dos níveis de aminoácidos durante os testes de refeição (Prof. Rohn) são pacotes de trabalho secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dietas ricas em proteínas demonstraram recentemente reduzir efetivamente a resistência à insulina, distúrbios do perfil lipídico e conteúdo de gordura hepática em indivíduos com metabolismo de glicose moderado e gravemente prejudicado e doença hepática gordurosa não alcoólica (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Os efeitos podem ser atribuídos à secreção prolongada de insulina e melhor efeito da segunda refeição, maior gasto de energia pela síntese de uréia, supressão de glucagon ou outros mecanismos. Até o momento, não está claro se proteínas com digestibilidade mais lenta ou mais rápida levam a resultados diferenciados nesses desenhos de estudo. O estudo proposto elucidará essa questão. Os investigadores levantam a hipótese de que as proteínas de digestão lenta induzem um platô de insulina prolongado, sustentando o efeito da segunda refeição. Eles também assumem que essas proteínas dietéticas levam a uma secreção marcadamente mais forte de glucagon a curto prazo, seguida por dessensibilização da liberação desse hormônio. As proteínas de digestão rápida, por outro lado, presumivelmente induzirão um efeito menor na segunda refeição e não inibirão um segundo aumento de glucagon em uma refeição consecutiva.

Os investigadores pretendem examinar os efeitos de uma dieta rica em proteínas por 3 semanas em indivíduos com DHGNA (40 indivíduos sem DM2, 40 indivíduos com DM2) na resistência à insulina (testes de tolerância a refeições mistas; MMTT), efeito da segunda refeição (segunda, MMTT consecutivos no mesmo dia) e conteúdo de gordura hepática (espectroscopia de RM), bem como distribuição de gordura corporal (tomografia de RM). Os pesquisadores esperam resultados diferentes para proteína lenta (caseína) e proteína rápida (whey), comparando assim as duas espécies de proteína. As duas principais visitas clínicas antes e depois do período de intervenção também incluirão coleta de sangue em jejum para análise posterior, avaliação antropométrica completa e um conjunto de testes comportamentais, investigando os processos de tomada de decisão pós-prandial.

A fim de identificar a dosagem adequada para cargas de proteína no ensaio de intervenção de 3 semanas, o estudo segue uma avaliação de dosagem em 40 indivíduos (20 indivíduos com Síndrome Metabólica e DM2; 20 indivíduos com Síndrome Metabólica sem DM2), que passam por seis dias de investigação separados. Em cada dia da avaliação de determinação de dose pré-teste, uma das seguintes dosagens é usada em um único teste oral de tolerância à proteína (5 g, 20 g e 30 g de soro de leite ou caseína cada). Os indivíduos com NAFLD deste pré-estudo são elegíveis para o ensaio principal.

Teste adicional avaliará se misturas de soro de leite e caseína em proporções variáveis ​​induzem diferentes perfis hormonais de glucagon e insulina.

Todas as avaliações clínicas serão realizadas no Departamento. Endocrinologia, Diabetes e Nutrição, Charité, Campus Benjamin Franklin (Líder: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Testes psicocomportamentais (Prof. Park), avaliação da distribuição de gordura corporal, incluindo gordura no fígado (Dr. Machann) e medições dos níveis de aminoácidos durante os testes de refeição (Prof. Rohn) são pacotes de trabalho secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 514422 +4930 450
  • E-mail: afhp@charite.de

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Contato:
          • Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: 030 450 514 422
          • E-mail: Afhp@charite.de
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Subcoorte 1 (n=40):

Critério de inclusão:

  • saudável
  • com DHGNA
  • 18-79 anos

Critério de exclusão:

  • distúrbio endócrino, gastrointestinal, metabólico, cardiovascular, pulmonar, inflamatório ou psiquiátrico grave
  • câncer relevante ativo ou recente

Subcoorte 2 (n=40):

Critério de inclusão:

  • T2DM
  • com DHGNA
  • 18-79 anos

Critério de exclusão:

  • distúrbio endócrino, gastrointestinal, metabólico, cardiovascular, pulmonar, inflamatório ou psiquiátrico grave
  • câncer relevante ativo ou recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo whey protein, 60g/dia
Três semanas, suplementação diária com 60 g de whey protein
suplemento proteico, 60 g diários de proteína, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes
Comparador Ativo: Grupo de proteínas caseína, 60 g/dia
Três semanas, suplementação diária com 60 g de proteína caseína
suplemento proteico, 60 g diários de proteína, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes
Comparador Ativo: grupo de proteína de ervilha, 60g/dia
Três semanas, suplementação diária com 60 g de proteína de ervilha
suplemento proteico, 60 g diários de proteína, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes
Comparador de Placebo: braço placebo
Três semanas, suplementação diária com placebo
Suplemento placebo, ingestão diária de placebo, 3 semanas de intervenção; cego para pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gordura hepática após três semanas
Prazo: 3 semanas
redução absoluta da gordura hepática após três semanas (espectroscopia de RM)
3 semanas
alteração dos níveis de glicose de 2 horas no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
alteração dos níveis de glicose de 2 horas no teste de refeição mista
3 semanas
alteração da concentração de glucagon pg/ml (ELISA) no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
alteração da concentração de glucagon (pg/ml) no teste de refeição mista
3 semanas
alteração da concentração de insulina (mIU/ml) no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
alteração da concentração de insulina (mIU/ml) no teste de refeição mista calculada como (índice de disposição)
3 semanas
alteração da sensibilidade dinâmica à insulina no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
alteração da sensibilidade dinâmica à insulina no teste de refeição mista (Matsuda)
3 semanas
alteração da sensibilidade à insulina em jejum no teste de refeição mista
Prazo: 3 semanas
alteração da sensibilidade à insulina em jejum no teste de refeição mista (HOMA-IR)
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da secreção de insulina em teste consecutivo de refeição mista após um MMT inicial no café da manhã
Prazo: 3 semanas
alteração da secreção de insulina em teste consecutivo de refeição mista após um MMT inicial no café da manhã
3 semanas
alteração da concentração de ureia no soro (mmol/l)
Prazo: 2 semanas
alteração da concentração de ureia no soro (mmol/l)
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na concentração de aminoácidos em jejum no sangue
Prazo: 3 semanas
alteração nas concentrações de aminoácidos em jejum determinadas por LC-MS no sangue
3 semanas
alteração na concentração de ácido úrico no soro (µmol/l)
Prazo: 3 semanas
alteração na concentração de ácido úrico no soro (µmol/l)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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